مرجع داروهای ساخته‌شده
Omaveloxolone
اوماولوکسولون
Capsule · Oral · 50 mg
- کد فهرست
- 53485
چیست و چگونه اثر می‌کند
سازوکار دقیقی که اوماولوکسولون از طریق آن اثر درمانی خود را در بیماران مبتلا به آتاکسی فریدرایش اعمال می‌کند ناشناخته است. نشان داده شده است که اوماولوکسولون مسیر فاکتور هسته‌ای شبه-۲ مشتق از اریتروئید (Nrf۲) را در شرایط in vitro و in vivo در حیوانات و انسان فعال می‌کند. مسیر Nrf۲ در پاسخ سلولی به استرس اکسیداتیو نقش دارد.
دستهٔ مکانیسم: Cytochrome P450 3A4 Inducers · Cytochrome P450 2C8 Inducers
موارد مصرف
SKYCLARYS برای درمان آتاکسی فریدرایش در بزرگسالان و نوجوانان ۱۶ سال و بالاتر اندیکاسیون دارد.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
آلانین آمینوترانسفراز (ALT)، آسپارتات آمینوترانسفراز (AST)، بیلی‌روبین، پپتید ناتریورتیک نوع B (BNP) و شاخص‌های چربی خون پیش از شروع SKYCLARYS و در طول درمان اندازه‌گیری شود. دوز توصیه‌شده ۱۵۰ mg (۳ کپسول) خوراکی روزانه یک بار است. SKYCLARYS با معدهٔ خالی، دست‌کم ۱ ساعت قبل یا ۲ ساعت پس از غذا مصرف شود. کپسول‌ها به‌طور کامل بلعیده شوند یا باز شده و کل محتویات هر دو نیمهٔ کپسول روی پورهٔ سیب پاشیده و مخلوط شود. کپسول‌ها خرد یا جویده نشوند. نارسایی متوسط و شدید کبد: دوز توصیه‌شدهٔ SKYCLARYS در بیماران دارای نارسایی متوسط کبد ۱۰۰ mg روزانه یک بار است.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
افزایش آمینوترانسفرازها: درمان با SKYCLARYS می‌تواند موجب افزایش ترانس‌آمینازهای کبدی (ALT و AST) شود؛ ALT، AST و بیلی‌روبین تام پیش از شروع، هر ماه در ۳ ماه نخست درمان و پس از آن به‌طور دوره‌ای پایش شود. افزایش پپتید ناتریورتیک نوع B (BNP): بیماران از علائم و نشانه‌های افزایش حجم مایعات آگاه شوند. اختلالات چربی خون: کلسترول به‌طور دوره‌ای در طول درمان پایش شود.
بارداری
بارداری: ثبت مواجهه در بارداری: یک سامانهٔ ثبت مواجهه در بارداری وجود دارد که پیامدهای بارداری را در زنانی که در دوران بارداری با SKYCLARYS مواجهه داشته‌اند، پایش می‌کند. به ارائه‌دهندگان خدمات سلامت توصیه می‌شود بیماران باردار را ثبت‌نام کنند، یا زنان باردار می‌توانند خود با تماس با شمارهٔ ۱-۸۶۶-۶۰۹-۱۷۸۵ یا ارسال ایمیل در این برنامه ثبت‌نام کنند…
نگهداری و عرضه
در دمای ۲۰ تا ۲۵ درجهٔ سانتی‌گراد نگهداری شود؛ نوسان دما در محدودهٔ ۱۵ تا ۳۰ درجهٔ سانتی‌گراد مجاز است.
منبع: Omaveloxolone (Skyclarys) — US FDA prescribing information, 2026-04-06, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.