مرجع داروهای ساخته‌شده
Oxaliplatin
اگزالی‌پلاتین
Injection, Powder, Lyophilized, for Solution · Parenteral · 100 mg
- کد فهرست
- 1916
- دستهٔ فارماکولوژیک
- داروی پایهٔ پلاتین
هشدار: واکنش‌های حساسیتی، از جمله آنافیلاکسی. واکنش‌های حساسیتی جدی و کشنده، از جمله آنافیلاکسی، ممکن است با اگزالی‌پلاتین ظرف چند دقیقه پس از تجویز و در هر دورهٔ درمان رخ دهد. مصرف اگزالی‌پلاتین در بیماران با واکنش حساسیتی به اگزالی‌پلاتین و سایر داروهای پایهٔ پلاتین منع مصرف دارد.
چیست و چگونه اثر می‌کند
اگزالی‌پلاتین در محلول‌های فیزیولوژیک با جابه‌جایی لیگاند ناپایدار اگزالات، به‌صورت غیرآنزیمی به مشتقات فعال تبدیل می‌شود. چندین گونهٔ واکنش‌پذیر گذرا، از جمله DACH پلاتین مونوآکوا و دی‌آکوا، تشکیل می‌شوند که به‌طور کووالان به ماکرومولکول‌ها متصل می‌شوند. اتصالات عرضی Pt-DNA هم بین‌رشته‌ای و هم درون‌رشته‌ای ایجاد می‌شوند. این اتصالات عرضی بین موقعیت‌های N۷ دو گوانین مجاور (GG)، آدنین-گوانین مجاور (AG) و گوانین‌هایی که با یک نوکلئوتید از هم جدا شده‌اند (GNG) تشکیل می‌شوند و همانندسازی و رونویسی DNA را مهار می‌کنند. سمیت سلولی آن به چرخهٔ سلولی وابسته نیست.
موارد مصرف
تزریق اگزالی‌پلاتین، یک داروی پایهٔ پلاتین، در ترکیب با فلوئورواوراسیل انفوزیونی و لوکوورین برای موارد زیر اندیکاسیون دارد: درمان کمکی (ادجوانت) سرطان کولون مرحلهٔ III در بیمارانی که برداشت کامل تومور اولیه را انجام داده‌اند؛ درمان سرطان کولورکتال پیشرفته.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
اگزالی‌پلاتین با دوز ۸۵ mg/m۲ به‌صورت انفوزیون وریدی طی ۱۲۰ دقیقه، هم‌زمان با لوکوورین طی ۱۲۰ دقیقه در کیسه‌های جداگانه، و سپس فلوئورواوراسیل، در روز ۱ هر دورهٔ ۱۴ روزه تجویز شود؛ فلوئورواوراسیل و لوکوورین در روز ۲ طبق توصیه تجویز شوند (هر ۲ هفته). درمان کمکی: ادامهٔ درمان تا حداکثر ۱۲ دوره یا بروز سمیت غیرقابل‌قبول. سرطان کولورکتال پیشرفته: ادامهٔ درمان تا پیشرفت بیماری یا بروز سمیت غیرقابل‌قبول.
موارد منع مصرف
مصرف اگزالی‌پلاتین در بیماران با سابقهٔ واکنش حساسیتی به اگزالی‌پلاتین یا سایر داروهای پایهٔ پلاتین منع مصرف دارد. این واکنش‌ها شامل آنافیلاکسی بوده‌اند.
هشدارها و احتیاط‌ها
نوروپاتی حسی محیطی: نوروپاتی حاد و تأخیری ممکن است رخ دهد؛ از استفادهٔ موضعی یخ خودداری شود؛ طبق توصیه، دوز کاهش یابد یا اگزالی‌پلاتین به‌طور دائم قطع شود. سرکوب شدید مغز استخوان: تجویز اگزالی‌پلاتین تا رسیدن نوتروفیل‌ها به ≥ ۱.۵ x ۱۰^۹/L و پلاکت‌ها به ≥ ۷۵ x ۱۰^۹/L به تأخیر افتد؛ در صورت سپسیس یا شوک سپتیک، اگزالی‌پلاتین قطع موقت شود؛ پس از بهبود از نوتروپنی درجهٔ ۴، نوتروپنی تب‌دار یا ترومبوسیتوپنی درجهٔ ۳ تا ۴، طبق توصیه کاهش دوز داده شود.
بارداری
خلاصهٔ خطر در بارداری: بر اساس برهم‌کنش مستقیم با DNA، اگزالی‌پلاتین در صورت تجویز به زن باردار می‌تواند به جنین آسیب برساند. داده‌های انسانی موجود، وجود یا عدم وجود نقایص مادرزادی عمده یا سقط جنین مرتبط با مصرف اگزالی‌پلاتین را اثبات نمی‌کنند.
نگهداری و عرضه
تزریق اگزالی‌پلاتین USP در ویال‌های شیشه‌ای شفاف تک‌دوز با درپوش لاستیکی خاکستری و مهر آلومینیومی فلیپ‌آف عرضه می‌شود که حاوی ۵۰ mg/۱۰ mL یا ۱۰۰ mg/۲۰ mL اگزالی‌پلاتین به‌صورت محلول آبی استریل، شفاف، بی‌رنگ و بدون نگهدارنده با غلظت ۵ mg/mL است.
منبع: Oxaliplatin (Oxaliplatin) — US FDA prescribing information, 2023-07-20, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.