مرجع داروهای ساخته‌شده
Pomalidomide
پومالیدومید
Capsule · Oral · 4 mg
- کد فهرست
- 52848
- دستهٔ فارماکولوژیک
- آنالوگ تالیدومید
هشدار: سمیت جنینی و ترومبوآمبولی وریدی و شریانی. برای هشدار کامل به اطلاعات کامل تجویز مراجعه شود. سمیت جنینی: مصرف کپسول‌های پومالیدومید در بارداری منع مصرف دارد. پومالیدومید یک آنالوگ تالیدومید است.
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: پومالیدومید آنالوگ تالیدومید با خواص تعدیل‌کنندگی ایمنی، ضدرگ‌زایی و ضدنئوپلاستیک است. فعالیت‌های سلولی پومالیدومید از طریق هدف آن، سربلون، که جزئی از کمپلکس آنزیمی یوبیکوئیتین لیگاز E۳ حلقهٔ کولین است، اعمال می‌شود. در شرایط آزمایشگاهی و در حضور دارو، پروتئین‌های سوبسترا (از جمله Aiolos و Ikaros) برای یوبیکوئیتیناسیون و تخریب بعدی هدف قرار می‌گیرند که به اثرات مستقیم سیتوتوکسیک و تعدیل‌کنندگی ایمنی منجر می‌شود. در آزمون‌های سلولی آزمایشگاهی، پومالیدومید تکثیر سلول‌های توموری خون‌ساز را مهار و آپوپتوز آن‌ها را القا کرد.
موارد مصرف
کپسول‌های پومالیدومید، یک آنالوگ تالیدومید، برای درمان بیماران بزرگسال زیر اندیکاسیون دارند: همراه با دگزامتازون در بیماران مبتلا به مولتیپل میلوما (MM) که دست‌کم دو درمان قبلی شامل لنالیدومید و یک مهارکنندهٔ پروتئازوم دریافت کرده‌اند و در حین آخرین درمان یا ظرف ۶۰ روز پس از پایان آن پیشرفت بیماری داشته‌اند؛ سارکوم کاپوزی (KS) مرتبط با ایدز پس از شکست درمان ضدرتروویروسی بسیار فعال (HAART)، یا بیماران مبتلا به KS با HIV منفی. این اندیکاسیون بر اساس میزان پاسخ کلی تحت تأیید تسریع‌شده قرار دارد و ادامهٔ تأیید ممکن است منوط به اثبات و توصیف منفعت بالینی در کارآزمایی(های) تأییدی باشد.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
MM: ۴ mg خوراکی روزانه در روزهای ۱ تا ۲۱ دوره‌های تکرارشوندهٔ ۲۸ روزه تا زمان پیشرفت بیماری؛ برای دوز دگزامتازون به اطلاعات کامل تجویز مراجعه شود. KS: ۵ mg خوراکی روزانه در روزهای ۱ تا ۲۱ دوره‌های تکرارشوندهٔ ۲۸ روزه تا زمان پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل‌قبول. در برخی بیماران دچار نارسایی کلیه یا نارسایی کبد، دوز تعدیل شود. آزمایش بارداری پیش از تجویز: زنان در سن باروری باید پیش از شروع درمان آزمایش بارداری منفی داشته باشند و از روش‌های پیشگیری از بارداری استفاده کنند.
موارد منع مصرف
بارداری؛ حساسیت. مصرف کپسول‌های پومالیدومید در زنان باردار منع مصرف دارد، زیرا تجویز آن به زن باردار می‌تواند به جنین آسیب برساند. پومالیدومید آنالوگ تالیدومید است و در صورت تجویز در دورهٔ اندام‌زایی در موش صحرایی و خرگوش تراتوژن است. اگر بیمار در حین مصرف دارو باردار شود، باید از خطر بالقوه برای جنین آگاه شود.
هشدارها و احتیاط‌ها
افزایش مرگ‌ومیر: در بیماران مبتلا به MM هنگام افزودن پمبرولیزوماب به دگزامتازون و یک آنالوگ تالیدومید مشاهده شده است. سمیت خونی: نوتروپنی شایع‌ترین عارضهٔ جانبی درجهٔ ۳/۴ گزارش‌شده بود؛ بیماران از نظر سمیت‌های خونی، به‌ویژه نوتروپنی، پایش شوند. سمیت کبدی: نارسایی کبد، از جمله موارد کشنده؛ آزمایش‌های عملکرد کبد ماهانه پایش شود. واکنش‌های شدید پوستی: در واکنش‌های شدید، دارو قطع شود. سندرم لیز تومور (TLS): بیماران در معرض خطر TLS (یعنی با بار توموری بالا) پایش و اقدامات احتیاطی مناسب انجام شود.
بارداری
بارداری – ثبت مواجهه در بارداری: یک سامانهٔ ثبت مواجهه در بارداری وجود دارد که پیامدهای بارداری را در زنانی که در دوران بارداری در معرض کپسول‌های پومالیدومید قرار گرفته‌اند و همچنین همسران زن بیماران مرد مواجهه‌یافته با این دارو پایش می‌کند. این سامانه همچنین برای شناخت علت ریشه‌ای بارداری به کار می‌رود.
نگهداری و عرضه
در دمای ۲۰ تا ۲۵ درجهٔ سانتی‌گراد نگهداری شود؛ نوسانات بین ۱۵ تا ۳۰ درجهٔ سانتی‌گراد مجاز است. در جابه‌جایی کپسول‌ها احتیاط شود؛ کپسول‌ها باز یا خرد نشوند. در صورت تماس پودر کپسول با پوست، پوست بی‌درنگ و به‌طور کامل با آب و صابون شسته شود.
منبع: Pomalidomide (Pomalidomide) — US FDA prescribing information, 2026-03-04, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.