Pomalidomide

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Pomalidomid, immünomodülatör, antianjiyojenik ve antineoplastik özelliklere sahip bir talidomid analoğudur. Pomalidomidin hücresel aktiviteleri, bir kullin halka E3 ubikuitin ligaz enzim kompleksinin bileşeni olan hedefi serebloniyle aracılık edilir. In vitro koşullarda ilacın varlığında substrat proteinler (Aiolos ve Ikaros dahil) ubikuitinasyon ve ardından yıkım için hedeflenir ve bu, doğrudan sitotoksik ve immünomodülatör etkilere yol açar. İn vitro hücresel deneylerde pomalidomid, hematopoietik tümör hücrelerinin proliferasyonunu inhibe etmiş ve apoptozu indüklemiştir.

Endikasyonlar

Pomalidomid kapsüller, yetişkin hastaların tedavisinde endike bir talidomid analoğudur: deksametazon ile kombinasyon halinde, lenalidomid ve bir proteazom inhibitörü dahil en az iki önceki tedavi almış ve son tedavinin tamamlanmasından sonraki 60 gün içinde veya o sırada hastalık progresyonu göstermiş multipl miyelomu (MM) olan hastalarda; yüksek aktiviteli antiretroviral tedavinin (HAART) başarısızlığından sonra AIDS ile ilişkili Kaposi sarkomu (KS) olan veya HIV-negatif KS hastalarında. Bu endikasyon, genel yanıt oranına dayalı hızlandırılmış onay kapsamında onaylanmıştır. Bu endikasyon için onayın devamı, doğrulayıcı çalışma(lar)da klinik yararın doğrulanmasına ve tanımlanmasına bağlı olabilir. Multipl miyelom: Pomalidomid kapsüller, deksametazon ile kombinasyon halinde, lenalidomid ve bir proteazom inhibitörü dahil en az iki önceki tedavi almış ve son tedavinin tamamlanmasından sonraki 60 gün içinde veya o sırada hastalık progresyonu göstermiş multipl miyelomu (MM) olan yetişkin hastalarda endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

MM: Hastalık progresyonuna kadar tekrarlanan 28 günlük kürlerin 1. ile 21. günlerinde ağızdan günde 4 mg. Deksametazon dozu için bkz. Klinik çalışmalar bölümü. KS: Hastalık progresyonuna veya kabul edilemez toksisiteye kadar tekrarlanan 28 günlük kürlerin 1. ile 21. günlerinde ağızdan günde 5 mg. Böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan bazı hastalarda dozu değiştirin. Uygulama öncesi gebelik testi: Üreme potansiyeli olan kadınlarda pomalidomid kapsüllere başlamadan önce gebelik testi negatif olmalı ve kontrasepsiyon yöntemleri kullanılmalıdır.

Kontrendikasyonlar

Gebelik, aşırı duyarlılık. Gebelik: Pomalidomid kapsüller gebe kadınlarda kontrendikedir. Pomalidomid kapsüller gebe bir kadına verildiğinde fetüse zarar verebilir. Pomalidomid bir talidomid analoğudur ve organogenez döneminde verildiğinde hem sıçanlarda hem de tavşanlarda teratojeniktir. Hasta bu ilacı alırken gebe kalırsa, fetüs için olası risk konusunda bilgilendirilmelidir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ölüm oranında artış: Pembrolizumab, deksametazon ve bir talidomid analoğuna eklendiğinde MM hastalarında gözlenmiştir. Hematolojik toksisite: Nötropeni, en sık bildirilen Derece 3/4 advers olaydı. Hastaları hematolojik toksisiteler, özellikle nötropeni açısından izleyin. Hepatotoksisite: Ölümcül olgular dahil karaciğer yetmezliği; karaciğer fonksiyon testlerini aylık olarak izleyin. Ciddi kutanöz reaksiyonlar: Ciddi reaksiyonlarda pomalidomid kapsülleri kesin. Tümör lizis sendromu (TLS): TLS riski taşıyan hastaları (yani yüksek tümör yükü olanları) izleyin ve uygun önlemleri alın.

Gebelik

Gebelik: Gebelik maruziyet kaydı. Gebelik sırasında pomalidomid kapsüllere maruz kalan kadınlarda ve pomalidomid kapsüllere maruz kalan erkek hastaların kadın partnerlerinde gebelik sonuçlarını izleyen bir gebelik maruziyet kaydı bulunmaktadır. Bu kayıt aynı zamanda gebeliğin temel nedenini anlamak için de kullanılmaktadır.

Saklama ve tedarik

20°C-25°C (68°F-77°F) arasında saklayın; 15°C-30°C'ye (59°F-86°F) kadar sapmalara izin verilir. Pomalidomid kapsüllerin kullanımında dikkatli olunmalıdır. Pomalidomid kapsülleri açmayın veya ezmeyin. Pomalidomid kapsüllerden gelen toz cilde temas ederse cildi derhal sabun ve suyla iyice yıkayın.

Kaynak: Pomalidomide (Pomalidomide) — US FDA prescribing information, 2026-03-04, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.