مرجع داروهای ساخته‌شده
Raloxifene Hydrochloride
رالوکسیفن هیدروکلراید
Tablet · Oral · 60 mg
- کد فهرست
- 1926
هشدار: افزایش خطر ترومبوآمبولی وریدی و مرگ ناشی از سکته مغزی – افزایش خطر ترومبوز ورید عمقی و آمبولی ریه با رالوکسیفن هیدروکلراید گزارش شده است. زنان مبتلا به ترومبوآمبولی وریدی فعال یا دارای سابقهٔ آن نباید رالوکسیفن هیدروکلراید مصرف کنند.
چیست و چگونه اثر می‌کند
رالوکسیفن یک آگونیست/آنتاگونیست استروژن است که معمولاً تعدیل‌کنندهٔ انتخابی گیرندهٔ استروژن (SERM) نامیده می‌شود. اعمال زیستی رالوکسیفن عمدتاً از طریق اتصال به گیرنده‌های استروژن انجام می‌شود. این اتصال به فعال شدن مسیرهای استروژنی در برخی بافت‌ها (آگونیسم) و مهار مسیرهای استروژنی در بافت‌های دیگر (آنتاگونیسم) منجر می‌شود. اثر آگونیستی یا آنتاگونیستی رالوکسیفن به میزان فراخوانی کوآکتیواتورها و کورپرسورها به پروموترهای ژن‌های هدف گیرندهٔ استروژن (ER) بستگی دارد. به نظر می‌رسد رالوکسیفن در استخوان به‌عنوان آگونیست استروژن عمل می‌کند.
موارد مصرف
قرص‌های رالوکسیفن هیدروکلراید یک آگونیست/آنتاگونیست استروژن هستند که برای موارد زیر اندیکاسیون دارند: درمان و پیشگیری از پوکی استخوان در زنان یائسه؛ کاهش خطر سرطان مهاجم پستان در زنان یائسهٔ مبتلا به پوکی استخوان؛ کاهش خطر سرطان مهاجم پستان در زنان یائسه با خطر بالای سرطان مهاجم پستان. محدودیت‌های مهم: این قرص‌ها برای درمان سرطان مهاجم پستان، کاهش خطر عود سرطان پستان یا کاهش خطر سرطان غیرمهاجم پستان اندیکاسیون ندارند.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
یک قرص ۶۰ mg خوراکی روزانه یک بار. دوز توصیه‌شده یک قرص ۶۰ mg رالوکسیفن هیدروکلراید در روز است که می‌توان آن را در هر زمانی از روز و بدون توجه به وعده‌های غذایی مصرف کرد. برای موارد مصرف مربوط به خطر سرطان مهاجم پستان، طول مدت بهینهٔ درمان مشخص نیست. توصیه‌ها برای مکمل کلسیم و ویتامین D: برای درمان یا پیشگیری از پوکی استخوان، در صورت ناکافی بودن دریافت روزانه، کلسیم و/یا ویتامین D مکمل باید به رژیم غذایی افزوده شود. زنان یائسه به‌طور میانگین به ۱۵۰۰ mg/day کلسیم عنصری نیاز دارند.
موارد منع مصرف
ترومبوآمبولی وریدی (VTE) فعال یا سابقهٔ آن، از جمله ترومبوز ورید عمقی، آمبولی ریه و ترومبوز ورید شبکیه؛ بارداری.
هشدارها و احتیاط‌ها
ترومبوآمبولی وریدی: افزایش خطر ترومبوز ورید عمقی، آمبولی ریه و ترومبوز ورید شبکیه؛ مصرف دارو ۷۲ ساعت پیش از بی‌حرکتی طولانی و در طول آن قطع شود. مرگ ناشی از سکته مغزی: در یک کارآزمایی در زنان یائسه مبتلا به بیماری عروق کرونر مستند یا در معرض خطر بیشتر رویدادهای عمدهٔ کرونری، افزایش خطر مرگ ناشی از سکته مغزی رخ داد. در این کارآزمایی افزایش خطر سکته مغزی مشاهده نشد. در زنان در معرض خطر سکته مغزی، تعادل خطر و منفعت در نظر گرفته شود.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: مصرف رالوکسیفن هیدروکلراید در زنان باردار منع مصرف دارد و برای مصرف در زنان در سن باروری اندیکاسیون ندارد. بر اساس مکانیسم اثر، رالوکسیفن هیدروکلراید ممکن است عملکردهای مهم استروژن را در تمام مراحل بارداری مسدود کند.
نگهداری و عرضه
در بطری‌های ۳۰ و ۶۰ عددی.
منبع: Raloxifene Hydrochloride (Raloxifene Hydrochloride) — US FDA prescribing information, 2023-10-23, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.