مرجع داروهای ساخته‌شده
Ramelteon
راملتئون
Tablet · Oral · 8 mg
- کد فهرست
- 53509
- دستهٔ فارماکولوژیک
- آگونیست گیرندهٔ ملاتونین
چیست و چگونه اثر می‌کند
راملتئون یک آگونیست گیرندهٔ ملاتونین با تمایل بالا به گیرنده‌های ملاتونین MT۱ و MT۲ و انتخاب‌پذیری نسبی در مقایسه با گیرندهٔ MT۳ است. تصور می‌شود فعالیت راملتئون بر گیرنده‌های MT۱ و MT۲ در خواص خواب‌آور آن نقش دارد، زیرا این گیرنده‌ها که تحت اثر ملاتونین درون‌زاد قرار می‌گیرند، در حفظ ریتم شبانه‌روزی زیربنای چرخهٔ طبیعی خواب و بیداری دخیل‌اند. راملتئون تمایل قابل‌توجهی به کمپلکس گیرندهٔ GABA یا گیرنده‌های متصل‌شونده به نوروپپتیدها، سیتوکین‌ها، سروتونین، دوپامین، نورآدرنالین، استیل‌کولین و اپیوئیدها ندارد.
دستهٔ مکانیسم: Melatonin Receptor Agonists
موارد مصرف
قرص‌های راملتئون برای درمان بی‌خوابی که با دشواری در به خواب رفتن مشخص می‌شود، اندیکاسیون دارند. کارآزمایی‌های بالینی انجام‌شده در تأیید اثربخشی تا شش ماه به طول انجامیدند. آخرین ارزیابی‌های رسمی تأخیر در به خواب رفتن پس از دو روز درمان در مطالعهٔ متقاطع (فقط سالمندان)، در هفتهٔ پنجم مطالعات شش‌هفته‌ای (بزرگسالان و سالمندان) و در پایان مطالعهٔ شش‌ماهه (بزرگسالان و سالمندان) انجام شد.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
دوز بزرگسالان: ۸ mg ظرف ۳۰ دقیقه پیش از رفتن به رختخواب. نباید همراه با وعدهٔ غذایی پرچرب یا بلافاصله پس از آن مصرف شود. دوز کل روزانه نباید از ۸ mg بیشتر شود. نارسایی کبدی: مصرف قرص‌های راملتئون در بیماران مبتلا به نارسایی شدید کبدی توصیه نمی‌شود و در بیماران مبتلا به نارسایی متوسط کبدی باید با احتیاط مصرف شود.
موارد منع مصرف
سابقهٔ آنژیوادم در حین مصرف راملتئون؛ بیمارانی که پس از درمان با راملتئون دچار آنژیوادم شده‌اند، نباید مجدداً این دارو را دریافت کنند. مصرف همزمان با فلووکسامین (مهارکنندهٔ قوی CYP۱A۲) که AUC راملتئون را افزایش می‌دهد، منع مصرف دارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
واکنش‌های شدید آنافیلاکتیک/آنافیلاکتوئید: آنژیوادم و آنافیلاکسی گزارش شده است؛ در صورت بروز چنین واکنش‌هایی دارو مجدداً تجویز نشود. لزوم ارزیابی تشخیص‌های همراه: اگر بی‌خوابی پس از ۷ تا ۱۰ روز درمان ادامه یابد، بیمار مجدداً ارزیابی شود. تفکر غیرطبیعی، تغییرات رفتاری و رفتارهای پیچیده: ممکن است شامل «رانندگی در خواب» و توهم باشد؛ هرگونه تغییر رفتاری جدید فوراً ارزیابی شود. افسردگی: ممکن است تشدید افسردگی یا افکار خودکشی رخ دهد.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: داده‌های موجود از گزارش‌های پس از عرضهٔ مصرف راملتئون در زنان باردار، خطر مرتبط با دارو برای نقایص مادرزادی عمده، سقط یا پیامدهای نامطلوب مادری یا جنینی را نشان نداده است.
نگهداری و عرضه
قرص‌های راملتئون ۸ mg: قرص‌های زرد روشن تا بژ، گرد، دوکوژ و روکش‌دار با حک ۱۳۴۴، در بطری‌های ۳۰ و ۶۰ عددی…
منبع: Ramelteon (Ramelteon) — US FDA prescribing information, 2023-11-27, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.