Ramelteon

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Ramelteon, melatonin MT1 ve MT2 reseptörlerine yüksek afinitesi olan ve MT3 reseptörüne kıyasla göreceli selektiviteye sahip bir melatonin reseptör agonistidir. Endojen melatoninin etki ettiği bu reseptörlerin normal uyku-uyanıklık döngüsünün temelini oluşturan sirkadiyen ritmin sürdürülmesinde rol oynadığı düşünüldüğünden, ramelteonun MT1 ve MT2 reseptörlerindeki aktivitesinin uykuyu destekleyici özelliklerine katkıda bulunduğuna inanılmaktadır. Ramelteonun GABA reseptör kompleksine veya nöropeptidleri, sitokinleri, serotonini, dopamini, noradrenalini, asetilkolini ve opiyatları bağlayan reseptörlere belirgin bir afinitesi yoktur.

Etki mekanizması sınıfı: Melatonin Receptor Agonists

Endikasyonlar

Ramelteon tabletler, uykuya dalmada güçlükle karakterize insomnianın tedavisinde endikedir. Etkinliği destekleyen klinik çalışmalar altı aya kadar sürmüştür. Uyku latansının son resmi değerlendirmeleri, çapraz geçişli çalışmada (yalnızca yaşlılar) iki günlük tedaviden sonra, altı haftalık çalışmalarda (yetişkinler ve yaşlılar) beşinci haftada ve altı aylık çalışmanın sonunda (yetişkinler ve yaşlılar) yapılmıştır.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Yetişkin dozu: Yatmadan önceki 30 dakika içinde alınan 8 mg. Yüksek yağlı bir öğünle birlikte veya hemen sonrasında alınmamalıdır. Toplam günlük doz 8 mg'ı aşmamalıdır. Yetişkinlerde doz: Ramelteon tabletlerin önerilen dozu, yatmadan önceki 30 dakika içinde alınan 8 mg'dır. Ramelteon tabletlerin yüksek yağlı bir öğünle birlikte veya hemen sonrasında alınmaması önerilir. Toplam ramelteon tablet dozu günde 8 mg'ı aşmamalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz: Ramelteon tabletler şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilmez. Ramelteon tabletler orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Kontrendikasyonlar

Ramelteon tedavisinden sonra anjiyoödem gelişen hastalara ilaç yeniden verilmemelidir. Hastalar ramelteonu fluvoksamin ile birlikte almamalıdır. Ramelteon kullanırken anjiyoödem öyküsü. Fluvoksamin (güçlü CYP1A2 inhibitörü): Ramelteonun AUC değerini artırır ve kombinasyon halinde kullanılmamalıdır.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şiddetli anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar: Anjiyoödem ve anafilaksi bildirilmiştir. Bu tür reaksiyonlar görülürse ilacı yeniden vermeyin. Eşlik eden tanılar açısından değerlendirme gereksinimi: İnsomnia 7 ila 10 günlük tedaviden sonra devam ederse yeniden değerlendirin. Anormal düşünme, davranış değişiklikleri, karmaşık davranışlar: “Uykuda araba kullanma” ve halüsinasyonları içerebilir. Yeni başlayan davranış değişikliklerini derhal değerlendirin. Depresyon: Depresyonun kötüleşmesi veya intihar düşüncesi ortaya çıkabilir.

Gebelik

Gebelik: Risk özeti. Gebe kadınlarda ramelteon kullanımına ilişkin pazarlama sonrası bildirimlerden elde edilen mevcut veriler, majör doğumsal kusurlar, düşük veya olumsuz maternal ya da fetal sonuçlar açısından ilaca bağlı bir risk saptamamıştır.

Saklama ve tedarik

Ramelteon tabletler, 8 mg; açık sarıdan bej renge kadar, yuvarlak, bikonveks, kenarları eğimli, film kaplı, bir yüzünde “1344” baskılı, diğer yüzü düz tabletler olarak sunulur ve şu şekilde temin edilir: 30 tabletlik şişelerde NDC 76420-628-30 (NDC 70710-1344-X'ten yeniden ambalajlanmış); 60 tabletlik şişelerde NDC 76420-628-60 (NDC 70…

Kaynak: Ramelteon (Ramelteon) — US FDA prescribing information, 2023-11-27, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.