مرجع داروهای ساخته‌شده
Ranibizumab
رانی‌بیزوماب
Injection, Solution · Parenteral · 10 mg/1mL · 1 mL
- کد فهرست
- 11416
- دستهٔ فارماکولوژیک
- مهارکنندهٔ فاکتور رشد اندوتلیال عروقی (VEGF)
هشدار: اندوفتالمیت – ایمپلنت SUSVIMO با میزان اندوفتالمیت تا ۳ برابر بیشتر از تزریق‌های داخل زجاجیه‌ای ماهانهٔ رانی‌بیزوماب همراه بوده است. بسیاری از این رویدادها با جمع‌شدگی یا فرسایش ملتحمه همراه بودند.
چیست و چگونه اثر می‌کند
رانی‌بیزوماب به محل اتصال گیرندهٔ چندین شکل زیستی فعال VEGF-A، از جمله VEGF۱۱۰، متصل می‌شود. نشان داده شده است که VEGF-A در مدل‌های رگ‌زایی چشمی و انسداد عروقی موجب نئوواسکولاریزاسیون و نشت می‌شود و تصور می‌شود در پاتوفیزیولوژی AMD نئوواسکولار نقش دارد. اتصال رانی‌بیزوماب به VEGF-A از تعامل VEGF-A با گیرنده‌های آن (VEGFR۱ و VEGFR۲) در سطح سلول‌های اندوتلیال جلوگیری کرده و تکثیر سلول‌های اندوتلیال، نشت عروقی و تشکیل عروق خونی جدید را کاهش می‌دهد.
دستهٔ مکانیسم: Vascular Endothelial Growth Factor Inhibitors
موارد مصرف
SUSVIMO (تزریقی رانی‌بیزوماب) یک مهارکنندهٔ فاکتور رشد اندوتلیال عروقی (VEGF) است که برای درمان بیماران مبتلا به موارد زیر اندیکاسیون دارد، به شرطی که قبلاً به دست‌کم دو تزریق داخل زجاجیه‌ای یک مهارکنندهٔ VEGF پاسخ داده باشند: دژنراسیون ماکولای وابسته به سن (AMD) نئوواسکولار (مرطوب)؛ ادم ماکولای دیابتی (DME)؛ رتینوپاتی دیابتی (DR).
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
برای مصرف داخل زجاجیه‌ای از طریق ایمپلنت چشمی SUSVIMO. AMD نئوواسکولار (مرطوب) و ادم ماکولای دیابتی (DME): دوز توصیه‌شده ۲ mg (۰.۰۲ mL از محلول ۱۰۰ mg/mL) است که به‌طور پیوسته از طریق ایمپلنت SUSVIMO آزاد می‌شود و هر ۲۴ هفته (حدود ۶ ماه) مجدداً پر می‌شود. رتینوپاتی دیابتی (DR): دوز توصیه‌شده ۲ mg (۰.۰۲ mL از محلول ۱۰۰ mg/mL) به‌طور پیوسته از طریق ایمپلنت SUSVIMO با پر کردن مجدد هر ۳۶ هفته (حدود ۹ ماه). در صورت لزوم بالینی، می‌توان درمان تکمیلی با تزریق داخل زجاجیه‌ای ۰.۵ mg رانی‌بیزوماب در چشم مبتلا انجام داد.
موارد منع مصرف
عفونت‌های چشمی یا اطراف چشم؛ التهاب فعال داخل چشمی؛ حساسیت.
هشدارها و احتیاط‌ها
ایمپلنت SUSVIMO و/یا روش‌های مرتبط با ایمپلنت با اندوفتالمیت، جداشدگی رگماتوژن شبکیه، جابه‌جایی ایمپلنت، جابه‌جایی سپتوم، خونریزی زجاجیه، فرسایش ملتحمه، جمع‌شدگی ملتحمه و تاول‌های ملتحمه همراه بوده‌اند. به بیماران آموزش داده شود که هرگونه نشانه یا علامت احتمالاً مرتبط با این رویدادها را بی‌درنگ گزارش کنند. در برخی موارد این رویدادها ممکن است بدون علامت بروز کنند.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: مطالعات کافی و کنترل‌شده‌ای دربارهٔ تجویز SUSVIMO (تزریقی رانی‌بیزوماب) در زنان باردار وجود ندارد. تجویز رانی‌بیزوماب به میمون‌های باردار در سراسر دورهٔ اندام‌زایی، با دوزهای داخل زجاجیه‌ای تا ۴۱ برابر مواجههٔ انسانی، به بروز اندک ناهنجاری‌های اسکلتی منجر شد…
نگهداری و عرضه
کیت سوزن پرکردن اولیهٔ SUSVIMO در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد نگهداری شود؛ منجمد نشود؛ دور از نور؛ تکان داده نشود. سوزن پرکردن اولیهٔ SUSVIMO با پرتو الکترونی استریل شده است. ویال ۱۰۰ mg/mL SUSVIMO (تزریقی رانی‌بیزوماب) در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد نگهداری شود؛ منجمد نشود؛ دور از نور؛ تکان داده نشود.
منبع: Ranibizumab (Susvimo) — US FDA prescribing information, 2025-11-21, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.