مرجع داروهای ساخته‌شده
Regorafenib
رگورافنیب
Tablet · Oral · 40 mg
- کد فهرست
- 23161
هشدار: سمیت کبدی – سمیت کبدی شدید و گاه کشنده در کارآزمایی‌های بالینی رخ داده است. عملکرد کبد پیش از درمان و در طول آن پایش شود. در صورت بروز سمیت کبدی به‌صورت افزایش آزمون‌های عملکرد کبد یا نکروز هپاتوسلولار، بسته به شدت و تداوم، STIVARGA موقتاً قطع و سپس دوز آن کاهش یابد یا دارو قطع شود.
چیست و چگونه اثر می‌کند
رگورافنیب یک مهارکنندهٔ مولکول کوچک چندین کیناز متصل به غشا و داخل‌سلولی است که در عملکردهای طبیعی سلول و در فرایندهای پاتولوژیک مانند سرطان‌زایی، رگ‌زایی تومور، متاستاز و ایمنی تومور دخیل‌اند. در سنجش‌های بیوشیمیایی یا سلولی in vitro، رگورافنیب یا متابولیت‌های فعال اصلی انسانی آن M-۲ و M-۵، فعالیت RET، VEGFR۱، VEGFR۲، VEGFR۳، KIT، PDGFR-alpha، PDGFR-beta، FGFR۱، FGFR۲، TIE۲، DDR۲، TrkA، Eph۲A، RAF-۱، BRAF، BRAF V۶۰۰E، SAPK۲، PTK۵، Abl و CSF۱R را در غلظت‌هایی از رگورافنیب که از نظر بالینی قابل دستیابی است، مهار کردند.
موارد مصرف
STIVARGA یک مهارکنندهٔ کیناز است که برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به موارد زیر اندیکاسیون دارد: سرطان کولورکتال متاستاتیک (CRC) که قبلاً با شیمی‌درمانی مبتنی بر فلوئوروپیریمیدین، اگزالی‌پلاتین و ایرینوتکان، یک درمان ضد VEGF و در صورت RAS وحشی، یک درمان ضد EGFR درمان شده‌اند؛ تومور استرومایی دستگاه گوارش (GIST) پیشرفتهٔ موضعی، غیرقابل‌برداشت یا متاستاتیک که قبلاً با ایماتینیب مزیلات و سونیتینیب مالات درمان شده‌اند؛ کارسینوم هپاتوسلولار (HCC) که قبلاً با سورافنیب درمان شده‌اند.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
دوز توصیه‌شده ۱۶۰ mg STIVARGA (چهار قرص ۴۰ mg) خوراکی روزانه یک بار در ۲۱ روز نخست هر دورهٔ ۲۸ روزه است. درمان تا پیشرفت بیماری یا سمیت غیرقابل‌قبول ادامه یابد. STIVARGA هر روز در ساعت مشخصی مصرف شود. قرص به‌صورت کامل با آب، پس از یک وعدهٔ کم‌چرب حاوی کمتر از ۶۰۰ کالری و کمتر از ۳۰% چربی بلعیده شود. برای جبران دوز فراموش‌شدهٔ روز قبل، دو دوز در یک روز مصرف نشود.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
سمیت کبدی: آزمون‌های عملکرد کبد پایش شود؛ بر اساس شدت و مدت، STIVARGA موقتاً قطع و سپس دوز کاهش یابد یا قطع شود. عفونت‌ها: در بیماران دچار عفونت‌های رو به وخامت یا شدید، STIVARGA موقتاً قطع شود. خونریزی: در خونریزی شدید یا تهدیدکنندهٔ حیات، STIVARGA به‌طور دائم قطع شود. سوراخ‌شدگی یا فیستول گوارشی: STIVARGA قطع شود. سمیت پوستی: بسته به شدت و تداوم سمیت پوستی، STIVARGA موقتاً قطع و سپس دوز کاهش یابد یا قطع شود.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: بر اساس مطالعات حیوانی و مکانیسم اثر، STIVARGA در صورت تجویز به زن باردار می‌تواند به جنین آسیب برساند. داده‌ای دربارهٔ مصرف STIVARGA در زنان باردار در دسترس نیست.
نگهداری و عرضه
STIVARGA (رگورافنیب) به‌صورت قرص‌های ۴۰ mg صورتی روشن، بیضی‌شکل و روکش‌دار با حک BAYER و ۴۰، در بسته‌های حاوی سه بطری ۲۸ عددی (در مجموع ۸۴ قرص در هر بسته) عرضه می‌شود.
منبع: Regorafenib (Stivarga) — US FDA prescribing information, 2026-02-09, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.