مرجع داروهای ساخته‌شده
Romiplostim
رومی‌پلوستیم
Injection, Powder, for Solution · Parenteral · 250 µg
- کد فهرست
- 17038
- دستهٔ فارماکولوژیک
- آگونیست گیرندهٔ ترومبوپویتین
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: Nplate با اتصال به گیرندهٔ TPO و فعال‌کردن آن، سازوکاری مشابه TPO درون‌زاد، تولید پلاکت را افزایش می‌دهد.
دستهٔ مکانیسم: Thrombopoietin Receptor Agonists
موارد مصرف
Nplate آگونیست گیرندهٔ ترومبوپویتین است که برای درمان ترومبوسیتوپنی در موارد زیر اندیکاسیون دارد: بیماران بزرگسال مبتلا به ترومبوسیتوپنی ایمنی (ITP) که پاسخ ناکافی به کورتیکواستروئیدها، ایمونوگلوبولین‌ها یا اسپلنکتومی داشته‌اند؛ بیماران کودک ۱ ساله و بزرگ‌تر مبتلا به ITP به مدت دست‌کم ۶ ماه که پاسخ ناکافی به کورتیکواستروئیدها، ایمونوگلوبولین‌ها یا اسپلنکتومی داشته‌اند. Nplate همچنین برای افزایش بقا در بزرگسالان و بیماران کودک (از جمله نوزادان رسیده) که به‌طور حاد در معرض دوزهای سرکوبگر مغز استخوان پرتو قرار گرفته‌اند (سندرم خون‌سازی سندرم حاد پرتوگیری [HS-ARS]) اندیکاسیون دارد. محدودیت‌های مصرف: Nplate برای درمان ترومبوسیتوپنی ناشی از سندرم میلودیسپلاستیک (MDS) یا هر علت دیگری جز ITP اندیکاسیون ندارد. Nplate فقط باید در بیماران مبتلا به ITP به کار رود که شدت ترومبوسیتوپنی و وضعیت بالینی آنان خطر خونریزی را افزایش می‌دهد. Nplate نباید با هدف طبیعی‌سازی شمارش پلاکت مصرف شود.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
بیماران مبتلا به ترومبوسیتوپنی ایمنی (ITP): دوز اولیهٔ توصیه‌شده ۱ mcg/kg هفته‌ای یک بار به‌صورت تزریق زیرجلدی است؛ دوز بر اساس پاسخ پلاکتی تعدیل شود. بیمارانی که به‌طور حاد در معرض دوزهای سرکوبگر مغز استخوان پرتو قرار گرفته‌اند: دوز توصیه‌شده ۱۰ mcg/kg یک بار به‌صورت تزریق زیرجلدی است؛ دوز هرچه سریع‌تر پس از مواجههٔ مشکوک یا تأییدشده تجویز شود. برای دستورالعمل بازسازی، آماده‌سازی و تجویز به اطلاعات کامل تجویز مراجعه شود.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
در برخی بیماران مبتلا به MDS، Nplate شمار سلول‌های بلاست و خطر پیشرفت به لوسمی میلوئید حاد را افزایش می‌دهد. عوارض ترومبوتیک/ترومبوآمبولیک ناشی از افزایش شمارش پلاکت با مصرف Nplate رخ داده است. ترومبوز ورید پورت در بیماران مبتلا به بیماری مزمن کبدی دریافت‌کنندهٔ Nplate گزارش شده است. ترومبوسیتوپنی شدید ممکن است به‌دلیل آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده یا علل دیگر در طول درمان با Nplate پابرجا بماند.
بارداری
بارداری — خلاصهٔ خطر: بر اساس یافته‌های مطالعات تولیدمثلی حیوانی، Nplate در صورت تجویز به زن باردار ممکن است به جنین آسیب برساند. داده‌های موجود دربارهٔ مصرف Nplate در زنان باردار برای نتیجه‌گیری دربارهٔ خطر نقایص عمدهٔ مادرزادی، سقط جنین یا پیامدهای نامطلوب مادری یا جنینی مرتبط با دارو کافی نیست.
نگهداری و عرضه
Nplate (رومی‌پلوستیم) برای تزریق به‌صورت پودر لیوفیلیزهٔ جامد سفید، استریل و بدون نگهدارنده در ویال‌های تک‌دوز ۱۲۵ mcg، ۲۵۰ mcg و ۵۰۰ mcg رومی‌پلوستیم عرضه می‌شود.
منبع: Romiplostim (Nplate) — US FDA prescribing information, 2026-06-23, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.