Romiplostim

Nedir ve nasıl etki eder

Nplate, endojen TPO'ya benzer bir mekanizmayla TPO reseptörüne bağlanarak ve onu aktive ederek trombosit üretimini artırır.

Etki mekanizması sınıfı: Thrombopoietin Receptor Agonists

Endikasyonlar

Nplate, aşağıdaki durumlarda trombositopeni tedavisinde endike bir trombopoietin reseptör agonistidir: Kortikosteroidlere, immünoglobulinlere veya splenektomiye yetersiz yanıt vermiş immün trombositopenili (ITP) erişkin hastalar. En az 6 aydır ITP'si olan ve kortikosteroidlere, immünoglobulinlere veya splenektomiye yetersiz yanıt vermiş 1 yaş ve üzeri pediyatrik hastalar. Nplate ayrıca, miyelosupresif radyasyon dozlarına akut olarak maruz kalmış erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda (term yenidoğanlar dahil) sağkalımı artırmak için endikedir (Akut Radyasyon Sendromunun Hematopoietik Sendromu [HS-ARS]). Kullanım sınırlamaları: Nplate, miyelodisplastik sendroma (MDS) bağlı trombositopeninin veya ITP dışındaki herhangi bir trombositopeni nedeninin tedavisinde endike değildir. Nplate yalnızca trombositopeni derecesi ve klinik durumu kanama riskini artıran ITP hastalarında kullanılmalıdır. Nplate, trombosit sayılarını normale getirmek amacıyla kullanılmamalıdır.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

İmmün trombositopenili (ITP) hastalar: Önerilen başlangıç dozu: haftada bir kez subkutan enjeksiyon olarak 1 mcg/kg. Dozu trombosit yanıtına göre ayarlayınız. Miyelosupresif radyasyon dozlarına akut olarak maruz kalan hastalar: Önerilen doz: tek seferde subkutan enjeksiyon olarak uygulanan 10 mcg/kg. Dozu, miyelosupresif radyasyon dozlarına maruziyetten şüphelenilir veya maruziyet doğrulanır doğrulanmaz mümkün olan en kısa sürede uygulayınız. Sulandırma, hazırlama ve uygulama talimatları için Tam Reçeteleme Bilgilerine bakınız.

Kontrendikasyonlar

Yoktur.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bazı MDS hastalarında Nplate blast hücre sayısını artırır ve akut miyeloid lösemiye ilerleme riskini yükseltir. Nplate kullanımıyla trombosit sayılarındaki artış sonucunda trombotik/tromboembolik komplikasyonlar görülmüştür. Nplate alan kronik karaciğer hastalığı olan hastalarda portal ven trombozu bildirilmiştir. Nötralize edici antikorlar veya diğer nedenlerle Nplate tedavisi sırasında şiddetli trombositopeni sürebilir.

Gebelik

Gebelik, risk özeti: Hayvan üreme çalışmalarının bulgularına dayanarak, Nplate gebe bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Gebe kadınlarda Nplate kullanımına ilişkin mevcut veriler, majör doğumsal anomaliler, düşük veya olumsuz maternal ya da fetal sonuçlar açısından ilaçla ilişkili herhangi bir riske dair sonuç çıkarmak için yetersizdir.

Saklama ve tedarik

Nplate (romiplostim) enjeksiyonluk, steril, koruyucu içermeyen, katı beyaz liyofilize toz halinde, 125 mcg (NDC 55513-223-01, 55513-223-21), 250 mcg (NDC 55513-221-01, 55513-221-21) ve 500 mcg (NDC 55513-222-01, 55513-222-21) romiplostim içeren tek dozluk flakonlarda sunulur.

Kaynak: Romiplostim (Nplate) — US FDA prescribing information, 2026-06-23, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.