مرجع داروهای ساخته‌شده
Rufinamide
روفینامید
Tablet · Oral · 200 mg
- کد فهرست
- 53484
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: سازوکار(های) دقیق اثر ضدصرع روفینامید ناشناخته است. نتایج مطالعات آزمایشگاهی نشان می‌دهد سازوکار اصلی اثر روفینامید تعدیل فعالیت کانال‌های سدیمی، به‌ویژه طولانی‌کردن حالت غیرفعال کانال است. روفینامید (≥ ۱ µM) در نورون‌های قشری کشت‌شده، بازگشت کانال سدیمی از حالت غیرفعال را پس از پیش‌پالس طولانی به‌طور معناداری کند کرد و شلیک تکراری پایدار پتانسیل‌های عمل وابسته به سدیم را محدود ساخت (EC۵۰ برابر ۳.۸ µM).
موارد مصرف
سوسپانسیون خوراکی روفینامید برای درمان کمکی تشنج‌های همراه با سندرم لنوکس-گاستو (LGS) در بیماران کودک ۱ ساله و بزرگ‌تر و بزرگسالان اندیکاسیون دارد.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
• سوسپانسیون خوراکی روفینامید همراه با غذا مصرف شود. • سوسپانسیون با آداپتور و سرنگ دوزبندی ارائه‌شده اندازه‌گیری شود. بیماران کودک ۱ ساله و بزرگ‌تر: • دوز روزانهٔ شروع: ۱۰ mg/kg در روز در دو دوز منقسم مساوی. • یک روز در میان به میزان ۱۰ mg/kg افزایش یابد تا حداکثر ۴۵ mg/kg در روز، بدون تجاوز از ۳۲۰۰ mg در روز، در دو دوز منقسم. بزرگسالان: • دوز روزانهٔ شروع: ۴۰۰ تا ۸۰۰ mg در روز در دو دوز منقسم مساوی. • یک روز در میان به میزان ۴۰۰ تا ۸۰۰ mg افزایش یابد تا به حداکثر دوز ۳۲۰۰ mg در روز، در دو دوز منقسم، برسد. اطلاعات دوز در بیماران کودک (۱ تا کمتر از ۱۷ سال): دوز روزانهٔ شروع توصیه‌شدهٔ سوسپانسیون خوراکی روفینامید…
موارد منع مصرف
مصرف سوسپانسیون خوراکی روفینامید در بیماران مبتلا به سندرم QT کوتاه خانوادگی منع مصرف دارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
• بیماران از نظر بروز یا تشدید افسردگی، افکار/رفتار خودکشی و تغییرات غیرعادی خلق یا رفتار پایش شوند. • ممکن است واکنش‌های دستگاه عصبی مرکزی رخ دهد. • در مصرف همزمان روفینامید با سایر داروهای کوتاه‌کنندهٔ فاصلهٔ QT احتیاط شود. • در صورت بروز واکنش حساسیت مفرط چندارگانی، روفینامید قطع شود. • برای کاهش خطر بروز تشنج، تشدید تشنج یا استاتوس اپی‌لپتیکوس، روفینامید به‌تدریج قطع شود. رفتار و افکار خودکشی: داروهای ضدصرع (AEDs)، از جمله روفینامید، خطر افکار یا رفتار خودکشی را در بیماران مصرف‌کننده افزایش می‌دهند…
بارداری
بارداری — ثبت مواجهه در بارداری: یک سامانهٔ ثبت مواجهه در بارداری وجود دارد که پیامدهای بارداری را در زنانی که در دوران بارداری در معرض داروهای ضدصرع مانند روفینامید قرار گرفته‌اند پایش می‌کند. به زنانی که در دوران بارداری روفینامید مصرف می‌کنند توصیه شود در سامانهٔ ثبت بارداری داروهای ضدصرع آمریکای شمالی (NAAED) با تماس با شمارهٔ ۱-۸۸۸-۲۳۳-۲۳۳۴ یا مراجعه به … ثبت‌نام کنند.
نگهداری و عرضه
سوسپانسیون خوراکی روفینامید مایعی سفید با طعم پرتقال است که در بطری پلی‌اتیلن ترفتالات (PET) با درپوش مقاوم در برابر کودکان عرضه می‌شود و همراه با یک ست توزیع شامل سرنگ خوراکی مدرج و آداپتور بسته‌بندی شده است. سوسپانسیون به‌صورت ایستاده نگهداری شود.
منبع: Rufinamide (Rufinamide) — US FDA prescribing information, 2023-12-28, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.