مرجع داروهای ساخته‌شده
Sargramostim
سارگراموستیم
Injection, Powder, Lyophilized, for Solution · Parenteral · 250 µg
- کد فهرست
- 23506
- دستهٔ فارماکولوژیک
- عامل رشد لکوسیت
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: سارگراموستیم (GM-CSF) به گروهی از عوامل رشد به نام عوامل محرک کلونی تعلق دارد که بقا، تکثیر کلونی و تمایز سلول‌های پیش‌ساز خون‌ساز را پشتیبانی می‌کنند. GM-CSF سلول‌های پیش‌ساز نیمه‌متعهد را به تقسیم و تمایز در مسیرهای گرانولوسیت-ماکروفاژ، شامل نوتروفیل‌ها، مونوسیت‌ها/ماکروفاژها و سلول‌های دندریتیک مشتق از رده میلوئید، وامی‌دارد. GM-CSF همچنین می‌تواند گرانولوسیت‌ها و ماکروفاژهای بالغ را فعال کند. GM-CSF عاملی چندرده‌ای است و علاوه بر اثرات وابسته به دوز بر ردهٔ میلومونوسیتی، می‌تواند تکثیر پیش‌سازهای مگاکاریوسیتی و اریتروئیدی را نیز تقویت کند.
موارد مصرف
عامل رشد لکوسیت که برای موارد زیر اندیکاسیون دارد: کوتاه‌کردن زمان بازگشت نوتروفیل‌ها و کاهش بروز عفونت‌های شدید، تهدیدکنندهٔ حیات و منجر به مرگ پس از شیمی‌درمانی القایی در بیماران بزرگسال ۵۵ ساله و بالاتر مبتلا به لوسمی میلوئید حاد (AML)؛ بسیج سلول‌های پیش‌ساز خون‌ساز به خون محیطی برای جمع‌آوری با لکوفرزیس و پیوند اتولوگ در بیماران بزرگسال؛ تسریع بازسازی ردهٔ میلوئید پس از پیوند اتولوگ مغز استخوان یا سلول‌های پیش‌ساز خون محیطی در بیماران بزرگسال و کودک ۲ ساله و بزرگ‌تر؛ تسریع بازسازی ردهٔ میلوئید پس از پیوند آلوژنیک مغز استخوان در بیماران بزرگسال و کودک ۲ ساله و بزرگ‌تر؛ درمان تأخیر در بازگشت نوتروفیل‌ها یا شکست پیوند پس از پیوند اتولوگ یا آلوژنیک مغز استخوان در بیماران بزرگسال و کودک ۲ ساله و بزرگ‌تر.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
برای تعدیل دوز و زمان‌بندی تجویز به اطلاعات کامل تجویز مراجعه شود. AML، بازگشت نوتروفیل‌ها پس از شیمی‌درمانی: ۲۵۰ mcg/m۲/day به‌صورت وریدی طی ۴ ساعت. بسیج سلول‌های پیش‌ساز خون محیطی: ۲۵۰ mcg/m۲/day به‌صورت وریدی طی ۲۴ ساعت یا تزریق زیرجلدی روزانه یک بار. پس از پیوند سلول‌های پیش‌ساز خون محیطی: ۲۵۰ mcg/m۲/day به‌صورت وریدی طی ۲۴ ساعت یا تزریق زیرجلدی روزانه یک بار. بازسازی ردهٔ میلوئید پس از پیوند اتولوگ یا آلوژنیک مغز استخوان: ۲۵۰ mcg/m۲/day به‌صورت وریدی طی ۲ ساعت.
موارد منع مصرف
LEUKINE به بیماران با سابقهٔ واکنش‌های آلرژیک جدی، از جمله آنافیلاکسی، به عامل محرک کلونی گرانولوسیت-ماکروفاژ انسانی مانند سارگراموستیم، فرآورده‌های مشتق از مخمر یا هر یک از اجزای فرآورده تجویز نشود. واکنش‌های آنافیلاکتیک با LEUKINE گزارش شده است.
هشدارها و احتیاط‌ها
واکنش‌های حساسیت مفرط: در بیماران دچار واکنش‌های آلرژیک جدی، LEUKINE به‌طور دائم قطع شود. واکنش‌های مرتبط با انفوزیون: با کاهش سرعت انفوزیون یا قطع آن کنترل شود. افیوژن‌ها و سندرم نشت مویرگی: با کاهش دوز، قطع دارو یا مدرها کنترل شود؛ وزن بدن و وضعیت هیدراتاسیون در طول درمان پایش شود. آریتمی‌های فوق‌بطنی: ممکن است خطر در بیماران با سابقهٔ آریتمی قلبی افزایش یابد؛ به‌صورت دارویی کنترل و LEUKINE قطع شود.
بارداری
بارداری — خلاصهٔ خطر: LEUKINE تزریقی که با آب باکتریواستاتیک برای تزریق USP بازسازی شود حاوی ۰.۹% بنزیل الکل است که با سندرم گسپینگ (gasping) در نوزادان و شیرخواران همراه بوده است. نگهدارندهٔ بنزیل الکل در صورت تجویز وریدی به نوزادان و شیرخواران می‌تواند عوارض جانبی جدی و مرگ ایجاد کند.
نگهداری و عرضه
LEUKINE (سارگراموستیم) برای تزریق به‌صورت پودر لیوفیلیزهٔ سفید، استریل و بدون نگهدارنده در جعبه‌های حاوی پنج ویال تک‌دوز ۲۵۰ mcg عرضه می‌شود. ویال‌ها در یخچال در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد و در جعبهٔ اصلی برای محافظت از نور نگهداری شوند. منجمد یا تکان داده نشوند.
منبع: Sargramostim (Leukine) — US FDA prescribing information, 2024-12-06, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.