Sargramostim

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Sargramostim (GM-CSF), hematopoietik progenitör hücrelerin sağkalımını, klonal çoğalmasını ve farklılaşmasını destekleyen koloni uyarıcı faktörler adı verilen büyüme faktörleri grubuna aittir. GM-CSF, kısmen yönlendirilmiş progenitör hücrelerin nötrofilleri, monositleri/makrofajları ve miyeloid kaynaklı dendritik hücreleri içeren granülosit-makrofaj yollarında bölünmesini ve farklılaşmasını indükler. GM-CSF ayrıca olgun granülositleri ve makrofajları aktive edebilir. GM-CSF çok soylu bir faktördür ve miyelomonositik soy üzerindeki doza bağımlı etkilerine ek olarak megakaryositik ve eritroid progenitörlerin proliferasyonunu da teşvik edebilir.

Endikasyonlar

Bir lökosit büyüme faktörüdür ve şu durumlarda endikedir: 55 yaş ve üzeri akut miyeloid lösemili (AML) yetişkin hastalarda indüksiyon kemoterapisinden sonra nötrofil iyileşme süresini kısaltmak ve ciddi, yaşamı tehdit edici enfeksiyonların ve ölümle sonuçlanan enfeksiyonların insidansını azaltmak için. Yetişkin hastalarda lökaferez ile toplanması ve otolog transplantasyon için hematopoietik progenitör hücrelerin periferik kana mobilizasyonu için. Yetişkinlerde ve 2 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda otolog kemik iliği veya periferik kan progenitör hücre transplantasyonundan sonra miyeloid rekonstitüsyonun hızlandırılması için. Yetişkinlerde ve 2 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda allojenik kemik iliği transplantasyonundan sonra miyeloid rekonstitüsyonun hızlandırılması için. Yetişkinlerde ve 2 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda otolog veya allojenik kemik iliği transplantasyonundan sonra gecikmiş nötrofil iyileşmesi veya greft yetmezliğinin tedavisi için.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Doz ayarlamaları ve uygulama zamanlaması için tam ürün bilgisine bakınız. AML, kemoterapi sonrası nötrofil iyileşmesi: 4 saatlik süre boyunca intravenöz yolla uygulanan 250 mcg/m2/gün. Periferik kan progenitör hücrelerinin mobilizasyonu: 24 saat boyunca intravenöz yolla veya günde bir kez subkutan enjeksiyonla uygulanan 250 mcg/m2/gün. Periferik kan progenitör hücre transplantasyonu sonrası: 24 saat boyunca intravenöz yolla veya günde bir kez subkutan enjeksiyonla uygulanan 250 mcg/m2/gün. Otolog veya allojenik KİT sonrası miyeloid rekonstitüsyon: 2 saatlik süre boyunca intravenöz yolla uygulanan 250 mcg/m2/gün.

Kontrendikasyonlar

İnsan granülosit-makrofaj koloni uyarıcı faktörüne (sargramostim gibi), maya kaynaklı ürünlere veya ürünün herhangi bir bileşenine karşı anafilaksi dahil ciddi alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalara LEUKINE uygulamayınız. LEUKINE ile anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Ciddi alerjik reaksiyonları olan hastalarda LEUKINE kalıcı olarak kesilmelidir. İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar: İnfüzyon hızı azaltılarak veya infüzyon kesilerek yönetilir. Efüzyonlar ve kapiller sızıntı sendromu: Doz azaltılması, kesilmesi veya diüretiklerle yönetilir. Tedavi sırasında vücut ağırlığını ve hidrasyon durumunu izleyiniz. Supraventriküler aritmiler: Kardiyak aritmi öyküsü olan hastalarda risk artmış olabilir. Tıbbi olarak yönetiniz ve LEUKINE'i kesiniz.

Gebelik

Gebelik: Risk özeti: Enjeksiyonluk Bakteriyostatik Su USP ile sulandırılan enjeksiyonluk LEUKINE, yenidoğanlarda ve bebeklerde soluk alma sendromu (gasping syndrome) ile ilişkilendirilmiş %0,9 benzil alkol içerir. Koruyucu madde benzil alkol, yenidoğanlara ve bebeklere intravenöz yolla uygulandığında ciddi advers reaksiyonlara ve ölüme neden olabilir.

Saklama ve tedarik

Nasıl sunulur: Enjeksiyonluk LEUKINE (sargramostim), beş adet 250 mcg tek dozluk flakon içeren bir karton kutuda sunulan, steril, koruyucu içermeyen, beyaz liyofilize tozdur (NDC 71837-5843-5). Saklama ve kullanım: LEUKINE flakonlarını ışıktan korumak için orijinal kartonunda, buzdolabında 2°C ila 8°C'de (36°F ila 46°F) saklayınız. Dondurmayınız veya çalkalamayınız.

Kaynak: Sargramostim (Leukine) — US FDA prescribing information, 2024-12-06, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.