مرجع داروهای ساخته‌شده
Sofosbuvir / Velpatasvir
سوفوسبوویر / ولپاتاسویر
Tablet · Oral · 400 mg/100 mg
- کد فهرست
- 51994
- دستهٔ فارماکولوژیک
- مهارکنندهٔ NS5A ویروس هپاتیت C · مهارکنندهٔ آنالوگ نوکلئوتیدی پلیمراز NS5B ویروس هپاتیت C
هشدار: خطر فعال‌شدن مجدد ویروس هپاتیت B در بیماران با عفونت هم‌زمان HCV و HBV. پیش از شروع درمان با سوفوسبوویر و ولپاتاسویر، همهٔ بیماران را از نظر شواهد عفونت فعلی یا قبلی ویروس هپاتیت B (HBV) آزمایش کنید.
چیست و چگونه اثر می‌کند
قرص سوفوسبوویر و ولپاتاسویر (۴۰۰ mg/۱۰۰ mg) ترکیبی با دوز ثابت از سوفوسبوویر و ولپاتاسویر است که داروهای ضدویروسی با اثر مستقیم علیه ویروس هپاتیت C هستند.
دستهٔ مکانیسم: Breast Cancer Resistance Protein Inhibitors · P-Glycoprotein Inhibitors · Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1 Inhibitors
موارد مصرف
سوفوسبوویر و ولپاتاسویر ترکیبی با دوز ثابت از سوفوسبوویر (مهارکنندهٔ آنالوگ نوکلئوتیدی پلیمراز NS۵B ویروس HCV) و ولپاتاسویر (مهارکنندهٔ NS۵A ویروس HCV) است و برای درمان بزرگسالان و کودکان ۳ سال و بالاتر مبتلا به عفونت مزمن ویروس هپاتیت C (HCV) ژنوتیپ ۱، ۲، ۳، ۴، ۵ یا ۶ اندیکاسیون دارد: بدون سیروز یا با سیروز جبران‌شده؛ با سیروز جبران‌نشده در ترکیب با ریباویرین.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
آزمایش پیش از شروع درمان: همهٔ بیماران را با اندازه‌گیری HBsAg و anti-HBc از نظر عفونت HBV آزمایش کنید. رژیم درمانی و طول دوره در بیماران ۳ سال و بالاتر مبتلا به HCV ژنوتیپ ۱، ۲، ۳، ۴، ۵ یا ۶ مطابق جدول اطلاعات تجویز است (بیماران بدون سابقهٔ درمان و با سابقهٔ درمان). در کارآزمایی‌های بالینی، رژیم‌های قبلی شامل پگ‌اینترفرون آلفا/ریباویرین با یا بدون مهارکنندهٔ پروتئاز NS۳/۴A ویروس HCV (بوسپرویر، سیمپرویر یا تلاپرویر) بوده است.
موارد منع مصرف
رژیم ترکیبی سوفوسبوویر و ولپاتاسویر با ریباویرین در بیمارانی که ریباویرین برای آن‌ها منع مصرف دارد، منع مصرف دارد. برای فهرست موارد منع مصرف ریباویرین به اطلاعات تجویز ریباویرین مراجعه کنید.
هشدارها و احتیاط‌ها
خطر فعال‌شدن مجدد ویروس هپاتیت B: پیش از شروع درمان HCV، همهٔ بیماران را از نظر شواهد عفونت فعلی یا قبلی HBV آزمایش کنید. بیماران با عفونت هم‌زمان HCV/HBV را در طول درمان HCV و پیگیری پس از درمان از نظر فعال‌شدن مجدد HBV و تشدید هپاتیت پایش کنید و در صورت لزوم بالینی، درمان مناسب عفونت HBV را آغاز کنید.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: اگر سوفوسبوویر و ولپاتاسویر همراه با ریباویرین تجویز شود، رژیم ترکیبی در زنان باردار و در مردانی که همسرشان باردار است منع مصرف دارد. برای اطلاعات بیشتر دربارهٔ خطرات ریباویرین در بارداری به اطلاعات تجویز ریباویرین مراجعه کنید.
نگهداری و عرضه
در دمای کمتر از ۳۰ درجهٔ سانتی‌گراد (۸۶ درجهٔ فارنهایت) نگهداری شود.
منبع: Velpatasvir And Sofosbuvir (Sofosbuvir And Velpatasvir) — US FDA prescribing information, 2025-03-06, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.