Sofosbuvir / Velpatasvir

Nedir ve nasıl etki eder

Sofosbuvir ve velpatasvir tabletler (400 mg/100 mg), hepatit C virüsüne karşı doğrudan etkili antiviral ajanlar olan sofosbuvir ve velpatasvirin sabit doz kombinasyonudur.

Etki mekanizması sınıfı: Breast Cancer Resistance Protein Inhibitors · P-Glycoprotein Inhibitors · Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1 Inhibitors

Endikasyonlar

Sofosbuvir ve velpatasvir, genotip 1, 2, 3, 4, 5 veya 6 kronik hepatit C virüsü (HCV) enfeksiyonu olan 3 yaş ve üzerindeki yetişkin ve pediyatrik hastaların tedavisinde endikedir: sirozu olmayan veya kompanse sirozu olan hastalarda; dekompanse sirozu olan hastalarda ribavirin ile kombinasyon halinde kullanım için. Sofosbuvir ve velpatasvir; bir HCV nükleotid analoğu NS5B polimeraz inhibitörü olan sofosbuvir ile bir HCV NS5A inhibitörü olan velpatasvirin sabit doz kombinasyonudur.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Tedaviye başlamadan önce yapılacak testler: HBsAg ve anti-HBc ölçerek tüm hastaları HBV enfeksiyonu açısından test ediniz. Genotip 1, 2, 3, 4, 5 veya 6 HCV'si olan 3 yaş ve üzerindeki hastalar için önerilen tedavi rejimi ve süresi aşağıdaki tabloda verilmiştir: Hasta popülasyonu / Rejim ve süre: Tedavi görmemiş ve tedavi görmüş hastalar. Klinik çalışmalarda rejimler, bir HCV NS3/4A proteaz inhibitörü (boseprevir, simeprevir veya telaprevir) ile birlikte veya bu inhibitörler olmaksızın peginterferon alfa/ribavirin içermiştir.

Kontrendikasyonlar

Sofosbuvir ve velpatasvir ile ribavirin kombinasyon rejimi, ribavirinin kontrendike olduğu hastalarda kontrendikedir. Ribavirinin kontrendikasyonlarının listesi için ribavirin reçeteleme bilgisine bakınız.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hepatit B virüsü reaktivasyonu riski: HCV tedavisine başlamadan önce tüm hastalarda mevcut veya geçirilmiş HBV enfeksiyonu kanıtı açısından test yapınız. HCV/HBV ile eş zamanlı enfekte hastaları HCV tedavisi sırasında ve tedavi sonrası takipte HBV reaktivasyonu ve hepatit alevlenmesi açısından izleyiniz. Klinik olarak gerektiği şekilde HBV enfeksiyonu için uygun hasta yönetimini başlatınız.

Gebelik

Gebelik risk özeti: Sofosbuvir ve velpatasvir ribavirin ile birlikte uygulanırsa, kombinasyon rejimi gebe kadınlarda ve kadın partneri gebe olan erkeklerde kontrendikedir. Ribavirinin gebelikte kullanımına bağlı riskler hakkında daha fazla bilgi için ribavirin reçeteleme bilgisine bakınız.

Saklama ve tedarik

30 °C'nin altında (86 ºF) saklayınız.

Kaynak: Velpatasvir And Sofosbuvir (Sofosbuvir And Velpatasvir) — US FDA prescribing information, 2025-03-06, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.