مرجع داروهای ساخته‌شده
Teclistamab
تکلیستاماب
Injection, Solution · Parenteral · 90 mg/1 mL · 1.7 mL
- کد فهرست
- 53713
هشدار: سندرم آزادسازی سیتوکین و سمیت عصبی، از جمله سندرم سمیت عصبی مرتبط با سلول‌های اجرایی ایمنی. سندرم آزادسازی سیتوکین (CRS)، از جمله واکنش‌های تهدیدکنندهٔ حیات یا کشنده، ممکن است در بیماران دریافت‌کنندهٔ TECVAYLI رخ دهد. برای کاهش خطر CRS، درمان با TECVAYLI را با برنامهٔ دوزدهی افزایشی پلکانی آغاز کنید.
چیست و چگونه اثر می‌کند
تکلیستاماب-cqyv یک آنتی‌بادی دوویژه‌ای درگیرکنندهٔ سلول T است که به گیرندهٔ CD۳ بیان‌شده در سطح سلول‌های T و آنتی‌ژن بلوغ سلول B (BCMA) بیان‌شده در سطح سلول‌های میلوم متعدد و برخی سلول‌های سالم ردهٔ B متصل می‌شود. در شرایط آزمایشگاهی، تکلیستاماب-cqyv سلول‌های T را فعال کرد، موجب آزادسازی انواع سیتوکین‌های پیش‌التهابی شد و به لیز سلول‌های میلوم متعدد انجامید.
موارد مصرف
TECVAYLI، یک درگیرکنندهٔ دوویژهٔ سلول T (CD۳) با هدف آنتی‌ژن بلوغ سلول B (BCMA)، برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به میلوم متعدد عودکننده یا مقاوم به درمان اندیکاسیون دارد: در ترکیب با داراتوموماب و هیالورونیداز-fihj در بیمارانی که دست‌کم یک خط درمانی قبلی، شامل یک مهارکنندهٔ پروتئازوم و یک داروی تعدیل‌کنندهٔ ایمنی، دریافت کرده‌اند؛ به‌صورت تک‌درمانی در بیمارانی که دست‌کم چهار خط درمانی قبلی، شامل یک مهارکنندهٔ پروتئازوم، یک داروی تعدیل‌کنندهٔ ایمنی و یک آنتی‌بادی مونوکلونال ضد CD۳۸، دریافت کرده‌اند.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
فقط برای تزریق زیرجلدی. بیماران باید پس از تجویز هر دو دوز افزایشی ۱ و ۲ به مدت ۴۸ ساعت در بیمارستان بستری شوند. به بیماران توصیه کنید پس از نخستین دوز درمانی در برنامهٔ دوزدهی افزایشی TECVAYLI، به مدت ۴۸ ساعت در نزدیکی یک مرکز درمانی بمانند و روزانه پایش شوند. برای دوز توصیه‌شده در تک‌درمانی و درمان ترکیبی به اطلاعات کامل تجویز مراجعه کنید. پیش‌داروها را طبق توصیه تجویز کنید. دوز کل، حجم تزریق و تعداد ویال‌ها بر اساس وزن بدن بیمار و مطابق جداول اطلاعات تجویز تعیین می‌شود.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
سمیت کبدی: ممکن است موجب سمیت کبدی، از جمله موارد کشنده، شود. آنزیم‌های کبدی و بیلی‌روبین را در شروع درمان و در طول درمان طبق نیاز بالینی پایش کنید. بسته به شدت، TECVAYLI را موقتاً قطع کنید یا قطع دائم آن را در نظر بگیرید. عفونت‌ها: ممکن است موجب عفونت‌های شدید، تهدیدکنندهٔ حیات یا کشنده شود. بیماران را از نظر علائم و نشانه‌های عفونت پایش و به‌طور مناسب درمان کنید. بسته به شدت، TECVAYLI را موقتاً قطع کنید یا قطع دائم آن را در نظر بگیرید.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: بر اساس مکانیسم اثر، TECVAYLI در صورت تجویز به بیمار باردار ممکن است به جنین آسیب برساند. داده‌ای دربارهٔ مصرف TECVAYLI در بیماران باردار برای ارزیابی خطر مرتبط با دارو در دسترس نیست. مطالعات سمیت تولیدمثلی یا تکاملی حیوانی با TECVAYLI انجام نشده است.
نگهداری و عرضه
در یخچال در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد (۳۶ تا ۴۶ درجهٔ فارنهایت) در جعبهٔ اصلی و دور از نور نگهداری شود. منجمد نشود.
منبع: Teclistamab-Cqyv (Tecvayli) — US FDA prescribing information, 2026-03-10, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.