Teclistamab

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Teklistamab-cqyv, T hücrelerinin yüzeyinde eksprese edilen CD3 reseptörüne ve multipl miyelom hücrelerinin ve bazı sağlıklı B soyu hücrelerinin yüzeyinde eksprese edilen B hücresi olgunlaşma antijenine (BCMA) bağlanan, bispesifik T hücresi yönlendirici bir antikordur. In vitro ortamda teklistamab-cqyv T hücrelerini aktive etmiş, çeşitli proinflamatuvar sitokinlerin salınmasına neden olmuş ve multipl miyelom hücrelerinin lizisiyle sonuçlanmıştır.

Endikasyonlar

Proteazom inhibitörü ve immünomodülatör ajan dahil en az bir önceki tedavi basamağı almış relaps veya refrakter multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde daratumumab ve hiyalüronidaz-fihj ile kombinasyon halinde; proteazom inhibitörü, immünomodülatör ajan ve anti-CD38 monoklonal antikor dahil en az dört önceki tedavi basamağı almış hastalarda monoterapi olarak endikedir. TECVAYLI, relaps veya refrakter multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde endike, bispesifik B hücresi olgunlaşma antijeni (BCMA) yönlendirmeli CD3 T hücresi yönlendiricisidir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Yalnızca subkutan enjeksiyon içindir. Hastalar, hem kademeli doz artırma 1. dozu hem de 2. dozunun uygulanmasından sonra 48 saat hastanede yatırılmalıdır. Hastalara, TECVAYLI kademeli doz artırma şeması içindeki ilk tedavi dozundan sonra 48 saat boyunca bir sağlık kuruluşunun yakınında kalmaları ve günlük olarak izlenmeleri talimatını veriniz. TECVAYLI monoterapisi ve kombinasyon tedavisi için önerilen doz bilgisi açısından Tam Reçeteleme Bilgisi'ne bakınız. Ön tedavi ilaçlarını önerildiği şekilde uygulayınız. Hastanın vücut ağırlığına göre toplam dozu, enjeksiyon hacmini ve flakon sayısını belirlemek için ilgili tablolara bakınız.

Kontrendikasyonlar

Yoktur.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hepatotoksisite: Ölümcül olgular dahil hepatotoksisiteye neden olabilir. Başlangıçta ve klinik olarak endike olduğu şekilde tedavi sırasında karaciğer enzimlerini ve bilirubini izleyiniz. Şiddete göre TECVAYLI'yi bekletiniz veya kalıcı olarak kesmeyi düşününüz. Enfeksiyonlar: Ciddi, yaşamı tehdit edici veya ölümcül enfeksiyonlara neden olabilir. Hastaları enfeksiyon belirti ve semptomları yönünden izleyiniz ve uygun şekilde tedavi ediniz. Şiddete göre TECVAYLI'yi bekletiniz veya kalıcı olarak kesmeyi düşününüz.

Gebelik

Gebelik: Risk özeti: Etki mekanizmasına dayanarak, TECVAYLI gebe bir hastaya uygulandığında fetüse zarar verebilir. Gebe hastalarda TECVAYLI kullanımına ilişkin ilaçla ilişkili riski değerlendirmeye yarayacak mevcut veri bulunmamaktadır. TECVAYLI ile hayvanlarda üreme veya gelişimsel toksisite çalışması yapılmamıştır.

Saklama ve tedarik

Işıktan korumak için orijinal karton kutusunda, 2 °C ila 8 °C'de (36 °F ila 46 °F) buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Kaynak: Teclistamab-Cqyv (Tecvayli) — US FDA prescribing information, 2026-03-10, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.