مرجع داروهای ساخته‌شده
Testosterone
تستوسترون
Gel · Topical · 1 % · 5 g
- کد فهرست
- 52157
- دستهٔ فارماکولوژیک
- آندروژن
هشدار: مواجههٔ ثانویه با تستوسترون. ویریلیزاسیون (مردانه‌شدن) در کودکانی که به‌طور ثانویه در معرض ژل تستوسترون قرار گرفته‌اند گزارش شده است. کودکان باید از تماس با محل‌های استعمال شسته‌نشده یا بدون پوشش در مردان مصرف‌کنندهٔ ژل تستوسترون اجتناب کنند. ارائه‌دهندگان خدمات سلامت باید به بیماران توصیه کنند که دستورالعمل‌های مصرف را دقیقاً رعایت کنند.
چیست و چگونه اثر می‌کند
آندروژن‌های درون‌زاد، شامل تستوسترون و دی‌هیدروتستوسترون (DHT)، مسئول رشد و تکامل طبیعی اندام‌های جنسی مردانه و حفظ صفات ثانویهٔ جنسی هستند. این اثرات شامل رشد و بلوغ پروستات، کیسه‌های منی، آلت تناسلی و کیسهٔ بیضه؛ ایجاد الگوی موی مردانه مانند موی صورت، شرمگاهی، قفسهٔ سینه و زیر بغل؛ بزرگ شدن حنجره؛ ضخیم شدن تارهای صوتی؛ و تغییر در عضلات بدن و توزیع چربی است. تستوسترون و DHT برای تکامل طبیعی صفات ثانویهٔ جنسی ضروری‌اند.
دستهٔ مکانیسم: Androgen Receptor Agonists
موارد مصرف
ژل تستوسترون ۱.۶۲% برای درمان جایگزینی در مردان بزرگسال در شرایط همراه با کمبود یا فقدان تستوسترون درون‌زاد مصرف می‌شود: هیپوگنادیسم اولیه (مادرزادی یا اکتسابی): نارسایی بیضه به علت شرایطی مانند کریپتورکیدیسم، پیچ‌خوردگی دوطرفه، اورکیت، سندرم ناپدید شدن بیضه، اورکیکتومی، سندرم کلاین‌فلتر، شیمی‌درمانی یا آسیب سمی ناشی از الکل یا فلزات سنگین؛ این مردان معمولاً غلظت سرمی پایین تستوسترون و گنادوتروپین‌های (FSH، LH) بالاتر از محدودهٔ طبیعی دارند. هیپوگنادیسم هیپوگنادوتروپیک (مادرزادی یا اکتسابی): کمبود گنادوتروپین یا هورمون آزادکنندهٔ هورمون لوتئینیزه‌کننده (LHRH) یا آسیب هیپوفیز-هیپوتالاموس ناشی از تومور، ضربه یا پرتو؛ این مردان تستوسترون سرمی پایین اما گنادوتروپین در محدودهٔ طبیعی یا پایین دارند. محدودیت‌های مصرف: ایمنی و اثربخشی ژل تستوسترون ۱.۶۲% در مردان مبتلا به «هیپوگنادیسم وابسته به سن» (یا «هیپوگنادیسم دیررس») ثابت نشده است.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
مقدار و نحوهٔ مصرف ژل تستوسترون ۱.۶۲% با ژل تستوسترون ۱% متفاوت است؛ برای ژل ۱% به اطلاعات کامل تجویز آن مراجعه شود. پیش از شروع درمان، تشخیص هیپوگنادیسم با اطمینان از اندازه‌گیری غلظت سرمی تستوسترون در صبح، حداقل در دو روز جداگانه، و پایین‌تر بودن آن از محدودهٔ طبیعی تأیید شود.
موارد منع مصرف
مردان مبتلا به کارسینوم پستان یا کارسینوم شناخته‌شده یا مشکوک پروستات؛ زنان باردار (ژل تستوسترون ۱.۶۲% در صورت مصرف در زن باردار می‌تواند موجب ویریلیزاسیون جنین مؤنث شود؛ زنان باردار باید از احتمال انتقال تستوسترون از مردان تحت درمان آگاه باشند).
هشدارها و احتیاط‌ها
بیماران مبتلا به هیپرپلازی خوش‌خیم پروستات (BPH) از نظر بدتر شدن علائم و نشانه‌های BPH پایش شوند. از مواجههٔ ناخواستهٔ زنان یا کودکان با ژل اجتناب شود؛ مواجههٔ ثانویه می‌تواند نشانه‌های ویریلیزاسیون ایجاد کند و تا شناسایی علت ویریلیزاسیون مصرف ژل باید قطع شود. ترومبوآمبولی وریدی (VTE)، شامل ترومبوز ورید عمقی (DVT) و آمبولی ریه (PE)، در بیماران مصرف‌کنندهٔ فراورده‌های تستوسترون گزارش شده است؛ بیماران با علائم یا نشانه‌های منطبق بر DVT یا PE ارزیابی شوند.
بارداری
خلاصهٔ خطر: ژل تستوسترون ۱.۶۲% در زنان باردار منع مصرف دارد. بر اساس داده‌های حیوانی و سازوکار اثر، تستوسترون تراتوژن است و در صورت مصرف در زن باردار ممکن است به جنین آسیب برساند. مواجههٔ جنین مؤنث با آندروژن‌ها ممکن است به درجات مختلف ویریلیزاسیون منجر شود.
نگهداری و عرضه
ژل تستوسترون ۱.۶۲% در پمپ‌های غیرافشانهٔ دوز‌سنجی‌شده عرضه می‌شود که در هر فشار کامل پمپ ۲۰.۲۵ mg تستوسترون آزاد می‌کنند. پمپ‌ها از پلاستیک و فولاد ضدزنگ با پوشش داخلی LDPE/فویل آلومینیوم در محفظهٔ پلاستیکی سخت و درپوش پلی‌پروپیلنی ساخته شده‌اند.
منبع: Testosterone (Testosterone) — US FDA prescribing information, 2024-09-30, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.