Testosterone

药物简介与作用机制

内源性雄激素，包括睾酮和双氢睾酮（DHT），负责男性性器官的正常生长发育和第二性征的维持。这些作用包括前列腺、精囊、阴茎和阴囊的生长与成熟；男性毛发分布（如胡须、阴毛、胸毛和腋毛）的形成；喉部增大；声带增厚；以及肌肉和脂肪分布的改变。睾酮和 DHT 是第二性征正常发育所必需的。

作用机制分类: Androgen Receptor Agonists

适应症

1.62% 睾酮凝胶适用于成年男性与内源性睾酮缺乏或缺失相关疾病的替代治疗：原发性性腺功能减退（先天性或后天性）：因隐睾症、双侧睾丸扭转、睾丸炎、睾丸消失综合征、睾丸切除术、Klinefelter 综合征、化疗或酒精或重金属的毒性损害等所致的睾丸功能衰竭。这些男性通常血清睾酮浓度低，而促性腺激素（卵泡刺激素 [FSH]、黄体生成素 [LH]）高于正常范围。促性腺激素性性腺功能减退（先天性或后天性）：促性腺激素或促黄体生成素释放激素（LHRH）缺乏，或因肿瘤、外伤或放射所致的垂体-下丘脑损伤。这些男性血清睾酮浓度低，但促性腺激素在正常或偏低范围。使用限制：1.62% 睾酮凝胶用于「年龄相关性性腺功能减退」（也称为「迟发性性腺功能减退」）男性的安全性和有效性尚未确立。

用法用量（摘要）

1.62% 睾酮凝胶的用法用量与 1% 睾酮凝胶不同。1% 睾酮凝胶的用法用量请参阅其完整处方信息。开始使用 1.62% 睾酮凝胶前，应通过确认至少在两个不同日期的清晨测定血清睾酮浓度，且这些血清睾酮浓度低于正常范围，以确认性腺功能减退的诊断。

禁忌

患有乳腺癌或已知或疑似前列腺癌的男性禁用 1.62% 睾酮凝胶。妊娠女性禁用 1.62% 睾酮凝胶。孕妇使用 1.62% 睾酮凝胶可导致女性胎儿男性化。孕妇需要了解睾酮可能从使用 1.62% 睾酮凝胶的男性转移给她们。

警告和注意事项

应监测良性前列腺增生（BPH）患者 BPH 体征和症状是否恶化。避免女性或儿童意外暴露于 1.62% 睾酮凝胶。继发性暴露于睾酮可出现男性化体征。在查明男性化原因之前，应停用 1.62% 睾酮凝胶。使用睾酮产品的患者中曾有静脉血栓栓塞（VTE）的报告，包括深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）。应评估有 DVT 或 PE 相关体征或症状的患者。

孕妇用药

风险概述：妊娠女性禁用 1.62% 睾酮凝胶。根据动物研究数据及其作用机制，睾酮具有致畸性，孕妇使用可能导致胎儿损害。女性胎儿暴露于雄激素可导致不同程度的男性化。

贮藏与供应

1.62% 睾酮凝胶装于非气雾剂型定量泵中，每次完整按压泵头可释放 20.25 mg 睾酮。泵由塑料和不锈钢以及 LDPE/铝箔内衬组成，包裹于硬塑料中，配聚丙烯盖。

来源: Testosterone (Testosterone) — US FDA prescribing information, 2024-09-30, DailyMed. 内容经概括和删减，以完整说明书为准。伊朗的注册信息、适应症和标签可能有所不同。