مرجع داروهای ساخته‌شده
Tofersen
توفرسن
Injection, Solution · Parenteral · 6.7 mg/1mL · 15 mL
- کد فهرست
- 53676
- دستهٔ فارماکولوژیک
- الیگونوکلئوتید آنتی‌سنس
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: توفرسن یک الیگونوکلئوتید آنتی‌سنس است که با اتصال به mRNA ژن SOD۱ موجب تخریب آن می‌شود و در نتیجه سنتز پروتئین SOD۱ کاهش می‌یابد.
موارد مصرف
برای درمان اسکلروز جانبی آمیوتروفیک (ALS) در بزرگسالان دارای جهش در ژن سوپراکسید دیسموتاز ۱ (SOD۱) اندیکاسیون دارد. این اندیکاسیون بر اساس تأیید تسریع‌شده و بر پایهٔ کاهش زنجیرهٔ سبک نوروفیلامان پلاسما (NfL) مشاهده‌شده در بیماران تحت درمان با QALSODY تأیید شده است. ادامهٔ تأیید این اندیکاسیون ممکن است منوط به اثبات سود بالینی در کارآزمایی(های) تأییدی باشد.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
به‌صورت داخل نخاعی (اینتراتکال) تجویز می‌شود. اطلاعات دوزبندی: دوز توصیه‌شده ۱۰۰ میلی‌گرم (۱۵ mL) در هر نوبت تجویز است. درمان با QALSODY با ۳ دوز بارگیری به فاصلهٔ ۱۴ روز آغاز می‌شود و پس از آن دوز نگهدارنده هر ۲۸ روز یک بار تجویز می‌شود. دستورالعمل آماده‌سازی و تجویز: پیش از تجویز اجازه دهید دارو به دمای اتاق برسد؛ ظرف ۴ ساعت پس از خارج کردن از ویال تجویز شود؛ پیش از تجویز حدود ۱۰ mL مایع مغزی‌نخاعی خارج شود؛ به‌صورت تزریق بولوس داخل نخاعی طی ۱ تا ۳ دقیقه تجویز شود.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
میلیت و/یا رادیکولیت: موارد جدی میلیت و رادیکولیت گزارش شده است. بیمار از نظر علائم پایش شود و بررسی تشخیصی و درمان طبق استاندارد مراقبت آغاز شود. ادم پاپی و افزایش فشار داخل جمجمه: موارد جدی ادم پاپی و افزایش فشار داخل جمجمه گزارش شده است. بیمار از نظر علائم پایش شود و بررسی تشخیصی و درمان طبق استاندارد مراقبت آغاز شود. مننژیت آسپتیک: موارد جدی مننژیت آسپتیک گزارش شده است. بیمار از نظر علائم پایش شود.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: داده‌های کافی دربارهٔ خطرات تکاملی مرتبط با مصرف QALSODY در زنان باردار برای ارزیابی خطر مرتبط با دارو از نظر نقایص مادرزادی عمده، سقط جنین یا سایر پیامدهای نامطلوب مادری یا جنینی وجود ندارد. در ایالات متحده…
نگهداری و عرضه
نگهداری و جابه‌جایی: در یخچال در دمای ۲ تا ۸ درجهٔ سانتی‌گراد (۳۶ تا ۴۶ درجهٔ فارنهایت) و در جعبهٔ اصلی برای محافظت از نور نگهداری شود؛ منجمد نشود. در صورت در دسترس نبودن یخچال، QALSODY را می‌توان در جعبهٔ اصلی، دور از نور و در دمای حداکثر ۳۰ درجهٔ سانتی‌گراد (۸۶ درجهٔ فارنهایت) تا ۱۴ روز نگهداری کرد.
منبع: Tofersen (Qalsody) — US FDA prescribing information, 2024-11-13, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.