مرجع داروهای ساخته‌شده
Topotecan
توپوتکان
Injection, Powder, Lyophilized, for Solution · Parenteral · 4 mg
- کد فهرست
- 6507
- شکل نمک
- Hydrochloride
هشدار: سرکوب مغز استخوان. توپوتکان هیدروکلراید تزریقی می‌تواند موجب سرکوب شدید مغز استخوان شود. نخستین دوره فقط به بیمارانی تجویز شود که شمارش پایهٔ نوتروفیل آن‌ها حداقل ۱,۵۰۰/mm۳ و شمارش پلاکت حداقل ۱۰۰,۰۰۰/mm۳ باشد. شمارش سلول‌های خونی پایش شود.
چیست و چگونه اثر می‌کند
مکانیسم اثر: توپوایزومراز I با ایجاد شکست‌های برگشت‌پذیر تک‌رشته‌ای، فشار پیچشی DNA را کاهش می‌دهد. توپوتکان به کمپلکس توپوایزومراز I-DNA متصل می‌شود و از اتصال مجدد این شکست‌های تک‌رشته‌ای جلوگیری می‌کند. تصور می‌شود سمیت سلولی توپوتکان ناشی از آسیب دورشته‌ای DNA باشد که در طول سنتز DNA، هنگام برهم‌کنش آنزیم‌های همانندسازی با کمپلکس سه‌تایی توپوتکان، توپوایزومراز I و DNA ایجاد می‌شود. سلول‌های پستانداران نمی‌توانند این شکست‌های دورشته‌ای را به‌طور مؤثر ترمیم کنند.
موارد مصرف
توپوتکان هیدروکلراید تزریقی یک مهارکنندهٔ توپوایزومراز است که برای درمان موارد زیر اندیکاسیون دارد: سرطان متاستاتیک تخمدان پس از پیشرفت بیماری در حین یا پس از شیمی‌درمانی اولیه یا بعدی، به‌صورت تک‌دارویی؛ سرطان ریهٔ سلول کوچک (SCLC) حساس به پلاتین که حداقل ۶۰ روز پس از شروع شیمی‌درمانی خط اول پیشرفت کرده است، به‌صورت تک‌دارویی؛ سرطان دهانهٔ رحم مرحلهٔ IV-B، عودکننده یا پایدار که قابل درمان قطعی نیست، در ترکیب با سیس‌پلاتین.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
سرطان تخمدان و سرطان ریهٔ سلول کوچک: ۱.۵ mg/m۲ به‌صورت انفوزیون وریدی طی ۳۰ دقیقه، روزانه به مدت ۵ روز متوالی، از روز ۱ یک دورهٔ ۲۱ روزه. سرطان دهانهٔ رحم: ۰.۷۵ mg/m۲ به‌صورت انفوزیون وریدی طی ۳۰ دقیقه در روزهای ۱، ۲ و ۳، همراه با سیس‌پلاتین ۵۰ mg/m۲ در روز ۱، در یک دورهٔ ۲۱ روزه. نارسایی کلیه: در صورت کلیرانس کراتینین (CLcr) ۲۰ تا ۳۹ mL/min دوز کاهش یابد. اطلاعات مهم ایمنی: دوز بر اساس سطح بدن بررسی و تأیید شود. دوز منفرد نباید از ۴ mg وریدی بیشتر شود.
موارد منع مصرف
توپوتکان هیدروکلراید تزریقی در بیماران با سابقهٔ واکنش‌های شدید حساسیت مفرط به توپوتکان، از جمله واکنش‌های آنافیلاکتوئید، منع مصرف دارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
بیماری بینابینی ریه (ILD): موارد کشنده رخ داده است. در صورت تأیید ILD، دارو به‌طور دائم قطع شود. نشت دارو از رگ (اکستراوازاسیون) و آسیب بافتی: موارد شدید رخ داده است. در صورت اکستراوازاسیون، تجویز فوراً متوقف و اقدامات درمانی توصیه‌شده آغاز شود. سمیت جنینی: می‌تواند به جنین آسیب برساند. بیماران از خطر احتمالی برای جنین آگاه شوند و به استفاده از روش مؤثر پیشگیری از بارداری توصیه شوند. سرکوب مغز استخوان: توپوتکان هیدروکلراید تزریقی می‌تواند موجب سرکوب شدید مغز استخوان شود.
بارداری
بارداری – خلاصهٔ خطر: بر اساس داده‌های حیوانی و مکانیسم اثر، توپوتکان هیدروکلراید تزریقی در صورت تجویز به زن باردار می‌تواند به جنین آسیب برساند. داده‌های بالینی دربارهٔ مصرف آن در بارداری در دسترس نیست.
نگهداری و عرضه
به‌صورت پودر لیوفیلیزهٔ استریل زردرنگ برای بازسازی در ویال‌های تک‌دوز ۴ mg (بر حسب باز آزاد) عرضه می‌شود (بستهٔ ۱ عددی). در دمای ۲۰ تا ۲۵ درجهٔ سانتی‌گراد (۶۸ تا ۷۷ درجهٔ فارنهایت) در جعبهٔ اصلی و دور از نور نگهداری شود. توپوتکان هیدروکلراید تزریقی یک داروی سیتوتوکسیک است.
منبع: Topotecan Hydrochloride (Topotecan Hydrochloride) — US FDA prescribing information, 2024-10-04, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.