مرجع داروهای ساخته‌شده
Trastuzumab Deruxtecan
تراستوزوماب دروکستکان
Injection, Powder, for Solution · Parenteral · 100 mg
- کد فهرست
- 53090
- دستهٔ فارماکولوژیک
- ضدنئوپلاسم؛ کونژوگهٔ آنتی‌بادی–دارو با هدف HER2 (محمولهٔ مهارکنندهٔ توپوایزومراز I)
چیست و چگونه اثر می‌کند
تراستوزوماب دروکستکان از یک آنتی‌بادی IgG۱ انسانی‌شدهٔ ضد HER۲ تشکیل شده که از طریق رابط تتراپپتیدی قابل شکست به دروکستکان، یک مهارکنندهٔ توپوایزومراز I، متصل است. پس از اتصال به HER۲ و ورود به سلول، رابط شکسته می‌شود و محمولهٔ نفوذپذیر به غشا موجب آسیب DNA و آپوپتوز در سلول‌های هدف و سلول‌های توموری مجاور (اثر تماشاگر) می‌شود؛ این ویژگی فعالیت دارو را حتی در تومورهای HER۲-low ممکن می‌سازد.
موارد مصرف
سرطان پستان HER۲ مثبت غیرقابل جراحی یا متاستاتیک پس از درمان قبلی ضد HER۲؛ سرطان پستان HER۲-low غیرقابل جراحی یا متاستاتیک پس از شیمی‌درمانی قبلی در مرحلهٔ متاستاتیک (یا عود زودهنگام پس از شیمی‌درمانی کمکی)؛ سرطان ریهٔ غیرسلول کوچک پیشرفته با جهش HER۲؛ آدنوکارسینوم پیشرفتهٔ HER۲ مثبت معده یا محل اتصال معده به مری پس از رژیم قبلی مبتنی بر تراستوزوماب
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
به‌صورت انفوزیون وریدی هر ۳ هفته: ۵.۴ mg/kg در سرطان پستان و ریه و ۶.۴ mg/kg در سرطان معده؛ در صورت سمیت، کاهش دوز یا وقفهٔ درمان لازم است.
موارد منع مصرف
حساسیت مفرط به تراستوزوماب دروکستکان یا مواد جانبی.
هشدارها و احتیاط‌ها
بیماری بینابینی ریه/پنومونیت، از جمله موارد کشنده، ممکن است رخ دهد؛ علائم تنفسی پایش و در ILD علامت‌دار (درجهٔ ۲ یا بالاتر) دارو به‌طور دائم قطع شود. نوتروپنی، اختلال عملکرد بطن چپ و تهوع قابل‌توجه رخ می‌دهد؛ شمارش سلول‌های خونی و LVEF پایش و پیشگیری ضدتهوع انجام شود. با تراستوزوماب یا تراستوزوماب امتانزین قابل جایگزینی نیست؛ برای پیشگیری از خطای دارویی نام فراورده بررسی شود.
بارداری
ممکن است به جنین آسیب برساند و نباید در بارداری مصرف شود؛ پیشگیری مؤثر از بارداری در طول درمان و تا چند ماه پس از آن لازم است.
نگهداری و عرضه
ویال‌های بازنشده در یخچال (۲–۸ °C) و در جعبهٔ اصلی برای محافظت از نور نگهداری شوند؛ منجمد نشود.
منبع: خلاصهٔ مرجع تهیه‌شده بر پایهٔ SmPC/EPAR اروپا، BNF و فرمولاری الگوی WHO. اطلاعات تأییدشدهٔ محصول در ایران ملاک است.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.