مرجع داروهای ساخته‌شده
Zolbetuximab-clzb
زولبتوکسیماب
Injection, Powder, Lyophilized, for Solution · Parenteral · 100 mg
- کد فهرست
- 53619
- دستهٔ فارماکولوژیک
- ضدنئوپلاسم؛ آنتی‌بادی مونوکلونال با هدف کلودین 18.2
چیست و چگونه اثر می‌کند
زولبتوکسیماب آنتی‌بادی مونوکلونال کایمریک IgG۱ است که به کلودین ۱۸.۲ (CLDN۱۸.۲)، پروتئین اتصال محکم که در سطح بسیاری از سلول‌های سرطان معده و محل اتصال معده به مری در معرض قرار می‌گیرد، متصل می‌شود. این اتصال سمیت سلولی وابسته به آنتی‌بادی و سمیت سلولی وابسته به کمپلمان را فعال کرده و موجب مرگ سلول توموری می‌شود؛ ترکیب با شیمی‌درمانی این اثرات را تقویت می‌کند.
موارد مصرف
درمان خط اول، در ترکیب با شیمی‌درمانی حاوی فلوئوروپیریمیدین و پلاتین، آدنوکارسینوم پیشرفتهٔ موضعی غیرقابل جراحی یا متاستاتیک HER۲ منفی معده یا محل اتصال معده به مری با تومور CLDN۱۸.۲ مثبت
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
به‌صورت انفوزیون وریدی: دوز بارگیری ۸۰۰ mg/m² و سپس ۶۰۰ mg/m² هر ۳ هفته یا ۴۰۰ mg/m² هر ۲ هفته همراه با شیمی‌درمانی؛ سرعت انفوزیون در صورت تهوع، استفراغ یا واکنش‌های انفوزیون تنظیم می‌شود.
موارد منع مصرف
حساسیت مفرط به زولبتوکسیماب یا مواد جانبی.
هشدارها و احتیاط‌ها
تهوع و استفراغ به‌ویژه در نخستین انفوزیون بسیار شایع است؛ پیش‌درمانی با داروهای ضدتهوع (مانند آنتاگونیست NK۱ همراه با آنتاگونیست ۵-HT۳) توصیه می‌شود و ممکن است کاهش سرعت یا وقفهٔ انفوزیون لازم باشد. واکنش‌های حساسیت مفرط و مرتبط با انفوزیون از جمله آنافیلاکسی ممکن است رخ دهد. در بیماران با استفراغ قابل‌توجه وضعیت مایعات و الکترولیت‌ها پایش شود.
بارداری
داده‌ها محدود است؛ در بارداری جز در صورت برتری سود بر خطر مصرف نشود و پیشگیری مؤثر از بارداری در طول درمان لازم است.
نگهداری و عرضه
ویال‌های بازنشده در یخچال (۲–۸ °C) و در جعبهٔ اصلی برای محافظت از نور نگهداری شوند؛ منجمد نشود.
منبع: خلاصهٔ مرجع تهیه‌شده بر پایهٔ SmPC/EPAR اروپا، BNF و فرمولاری الگوی WHO. اطلاعات تأییدشدهٔ محصول در ایران ملاک است.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.