Bitmiş ürün referansı
Zolbetuximab-clzb
zolbetuksimab
Injection, Powder, Lyophilized, for Solution · Parenteral · 100 mg
- Liste kodu
- 53619
- Farmakolojik sınıf
- Antineoplastik; claudin 18.2 hedefli monoklonal antikor
Nedir ve nasıl etki eder
Zolbetuksimab, birçok mide ve gastroözofageal bileşke kanseri hücresinin yüzeyinde bulunan bir sıkı bağlantı proteini olan claudin 18.2'ye (CLDN18.2) bağlanan kimerik bir IgG1 monoklonal antikorudur. Bağlanma, antikora bağımlı hücresel sitotoksisiteyi ve kompleman bağımlı sitotoksisiteyi tetikleyerek tümör hücresi ölümüne yol açar; kemoterapi ile kombinasyon bu etkileri güçlendirir.
Endikasyonlar
Tümörleri CLDN18.2-pozitif olan, lokal ileri rezeke edilemeyen veya metastatik HER2-negatif mide veya gastroözofageal bileşke adenokarsinomunda, florourasil grubu ve platin içeren kemoterapi ile kombinasyon halinde birinci basamak tedavi.
Pozoloji ve uygulama şekli (özet)
Kemoterapi ile birlikte intravenöz infüzyonla: 800 mg/m² yükleme dozunu takiben 3 haftada bir 600 mg/m² veya 2 haftada bir 400 mg/m²; infüzyon hızı bulantı, kusma veya infüzyon reaksiyonlarına göre ayarlanır.
Kontrendikasyonlar
Zolbetuksimaba veya yardımcı maddelere aşırı duyarlılık.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Bulantı ve kusma, özellikle ilk infüzyon sırasında çok yaygındır; antiemetiklerle premedikasyon (örn. NK1 antagonisti artı 5-HT3 antagonisti) önerilir ve infüzyonun yavaşlatılması veya kesilmesi gerekebilir. Anafilaksi dahil aşırı duyarlılık ve infüzyonla ilişkili reaksiyonlar görülebilir. Belirgin kusması olan hastalarda sıvı ve elektrolit durumu izlenmelidir.
Gebelik
Veriler sınırlıdır; yarar riskten fazla olmadıkça gebelikte kullanımından kaçınılmalı ve tedavi sırasında etkili kontrasepsiyon kullanılmalıdır.
Saklama ve tedarik
Açılmamış flakonları 2–8 °C'de buzdolabında, ışıktan korumak için orijinal karton kutusunda saklayınız; dondurmayınız.
Kaynak: AB SmPC/EPAR, BNF ve WHO Model Formülerinden hazırlanan referans özeti. İran’da onaylı ürün bilgisi esastır.
Profesyonel tedarik ve ruhsatlandırma talepleri için referans bilgidir; tıbbi tavsiye veya tanıtım değildir. İlaç bilgileri, ABD FDA reçeteleme bilgilerinden (kamu malı; openFDA ve DailyMed üzerinden) özetlenmiştir ve ürünün İran’daki onaylı etiketinin yerini tutmaz. Temin edilebilirlik, menşe ve belgeler talep başına teyit edilir.
Miktarı, pazarı ve zamanlamayı bize söyleyin.
Molekülü veya hammaddeyi, spesifikasyonu ve hedef ülkeyi gönderin. Tahran’dan sorularımız, belge taleplerimiz ve bir sonraki adımla size dönüş yaparız.