مرجع داروهای ساخته‌شده
Zolpidem Tartrate
زولپیدم تارترات
Tablet, Extended Release · Oral · 6.25 mg
- کد فهرست
- 53130
هشدار: رفتارهای پیچیدهٔ حین خواب. رفتارهای پیچیدهٔ حین خواب شامل خوابگردی، رانندگی در خواب و انجام سایر فعالیت‌ها در حالت بیداری ناکامل ممکن است پس از مصرف قرص پیوسته‌رهش زولپیدم تارترات رخ دهد. برخی از این رویدادها ممکن است به آسیب‌های جدی، از جمله مرگ، منجر شوند.
چیست و چگونه اثر می‌کند
زولپیدم تعدیل‌کنندهٔ مثبت گیرندهٔ GABA-A است و فرض بر این است که اثرات درمانی خود را در درمان کوتاه‌مدت بی‌خوابی از طریق اتصال به جایگاه بنزودیازپینی گیرنده‌های GABA-A دارای زیرواحد α۱، افزایش تواتر باز شدن کانال کلر و در نتیجه مهار تحریک نورونی اعمال می‌کند.
موارد مصرف
قرص پیوسته‌رهش زولپیدم تارترات، تعدیل‌کنندهٔ مثبت گیرندهٔ گاما-آمینوبوتیریک اسید (GABA) نوع A، برای درمان کوتاه‌مدت بی‌خوابی همراه با دشواری در به خواب رفتن و/یا حفظ خواب (بر اساس زمان بیداری پس از شروع خواب) اندیکاسیون دارد. کارآزمایی‌های بالینی پشتیبان اثربخشی تا ۳ هفته (با پلی‌سومنوگرافی تا ۲ هفته در بزرگسالان و سالمندان) و ۲۴ هفته (با ارزیابی گزارش‌شده توسط بیمار فقط در بزرگسالان) به طول انجامیدند.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
کمترین دوز مؤثر برای بیمار استفاده شود و مجموع دوز روزانه نباید از ۱۲.۵ mg بیشتر شود. مدت درمان باید تا حد امکان کوتاه باشد. دوز اولیهٔ توصیه‌شده: تک‌دوز ۶.۲۵ mg برای زنان و تک‌دوز ۶.۲۵ یا ۱۲.۵ mg برای مردان، بلافاصله پیش از خواب و با دست‌کم ۷ تا ۸ ساعت فاصله تا زمان برنامه‌ریزی‌شدهٔ بیداری. سالمندان و بیماران دچار نارسایی خفیف تا متوسط کبد: دوز توصیه‌شده ۶.۲۵ mg برای مردان و زنان. در مصرف هم‌زمان با سایر داروهای مضعف CNS ممکن است دوزهای پایین‌تر لازم باشد. قرص‌ها به‌طور کامل بلعیده شوند و خرد، تقسیم یا جویده نشوند. اثر قرص پیوسته‌رهش زولپیدم تارترات…
موارد منع مصرف
بیمارانی که پس از مصرف قرص پیوسته‌رهش زولپیدم تارترات دچار رفتارهای پیچیدهٔ حین خواب شده‌اند؛ حساسیت مفرط شناخته‌شده به زولپیدم. واکنش‌های مشاهده‌شده شامل آنافیلاکسی و آنژیوادم است.
هشدارها و احتیاط‌ها
اثرات مضعف CNS: اختلال در هوشیاری و هماهنگی حرکتی، از جمله خطر اختلال عملکرد در صبح روز بعد؛ این خطر با افزایش دوز و مصرف هم‌زمان با سایر مضعف‌های CNS و الکل افزایش می‌یابد. به بیماران دربارهٔ رانندگی و سایر فعالیت‌های نیازمند هوشیاری کامل ذهنی در صبح پس از مصرف هشدار داده و مصرف صحیح آموزش داده شود. لزوم ارزیابی تشخیص‌های همراه: در صورت ادامهٔ بی‌خوابی پس از ۷ تا ۱۰ روز مصرف، بیمار مجدداً ارزیابی شود. واکنش‌های شدید آنافیلاکتیک/آنافیلاکتوئید: آنژیوادم و آنافیلاکسی گزارش شده است؛ در صورت بروز چنین واکنش‌هایی، دارو مجدداً تجویز نشود.
بارداری
خلاصهٔ خطر در بارداری: در نوزادان متولدشده از مادرانی که زولپیدم را در اواخر سه‌ماههٔ سوم بارداری مصرف کرده‌اند، علائم دپرسیون تنفسی و آرام‌بخشی گزارش شده است. داده‌های منتشرشده دربارهٔ مصرف زولپیدم در بارداری ارتباط روشنی بین زولپیدم و ناهنجاری‌های مادرزادی عمده گزارش نکرده‌اند.
نگهداری و عرضه
قرص پیوسته‌رهش زولپیدم تارترات USP، ۶.۲۵ mg: قرص روکش‌دار دولایه (لایه‌ها زیر روکش و غیرقابل تشخیص‌اند)، صورتی، گرد و دوطرف محدب با حک «E۶۱» در یک طرف و «LU» در طرف دیگر؛ در بطری‌های ۱۰۰ عددی عرضه می‌شود. در دمای ۲۵ درجهٔ سانتی‌گراد نگهداری شود.
منبع: Zolpidem Tartrate (Zolpidem Tartrate) — US FDA prescribing information, 2025-08-08, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.