مرجع داروهای ساخته‌شده
Zongertinib
زونگرتینیب
Tablet · Oral · 60 mg
- کد فهرست
- 53740
- دستهٔ فارماکولوژیک
- مهارکنندهٔ کیناز
چیست و چگونه اثر می‌کند
زونگرتینیب مهارکنندهٔ کیناز گیرندهٔ ۲ فاکتور رشد اپیدرمی انسانی (HER۲) است. در شرایط in vitro، زونگرتینیب فسفریلاسیون HER۲، پیام‌رسانی پایین‌دست HER۲ (فسفریلاسیون ERK) و تکثیر سلول‌های سرطان ریهٔ دارای جهش‌های فعال‌کنندهٔ دامنهٔ تیروزین کیناز HER۲ را مهار کرد. در شرایط in vivo، زونگرتینیب در مدل‌های زنوگرافت موشی NSCLC دارای جهش‌های فعال‌کنندهٔ دامنهٔ تیروزین کیناز HER۲ فعالیت ضدتوموری نشان داد.
دستهٔ مکانیسم: HER2/Neu/cerbB2 Antagonists · Breast Cancer Resistance Protein Inhibitors
موارد مصرف
HERNEXEOS مهارکنندهٔ کیناز است و برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان ریهٔ سلول غیرکوچک (NSCLC) غیرسنگفرشی غیرقابل جراحی یا متاستاتیک که تومور آن‌ها دارای جهش‌های فعال‌کنندهٔ دامنهٔ تیروزین کیناز HER۲ (ERBB۲) است و با آزمون مجاز FDA شناسایی شده‌اند، اندیکاسیون دارد. این اندیکاسیون بر اساس میزان پاسخ عینی و مدت پاسخ، تحت تأیید تسریع‌شده صادر شده و تداوم تأیید آن ممکن است منوط به تأیید و توصیف سود بالینی در یک کارآزمایی تأییدی باشد.
مقدار و روش مصرف (خلاصه)
بیماران برای درمان با HERNEXEOS بر اساس وجود جهش‌های فعال‌کنندهٔ دامنهٔ تیروزین کیناز HER۲ (ERBB۲) در نمونه‌های تومور یا پلاسما انتخاب شوند؛ اگر جهشی در نمونهٔ پلاسما شناسایی نشد، بافت تومور آزمایش شود. دوز توصیه‌شده بر اساس وزن بدن: بیماران با وزن کمتر از ۹۰ kg: ۱۲۰ mg؛ بیماران با وزن ۹۰ kg یا بیشتر: ۱۸۰ mg. HERNEXEOS روزانه یک بار به‌صورت خوراکی، با یا بدون غذا، تا زمان پیشرفت بیماری یا بروز سمیت غیرقابل‌قبول مصرف شود.
موارد منع مصرف
ندارد.
هشدارها و احتیاط‌ها
سمیت کبدی: آزمون‌های عملکرد کبد شامل ALT، AST و بیلی‌روبین تام در ابتدا پیش از تجویز، هر ۲ هفته در ۱۲ هفتهٔ نخست و سپس ماهانه بر حسب اندیکاسیون بالینی پایش شود و در بیمارانی که دچار افزایش ترانس‌آمینازها می‌شوند آزمایش با تواتر بیشتر انجام شود. بسته به شدت، HERNEXEOS قطع موقت، کاهش دوز یا به‌طور دائم قطع شود. اختلال عملکرد بطن چپ: LVEF در ابتدا پیش از تجویز، در فواصل منظم در طول درمان و بر حسب اندیکاسیون بالینی پایش شود.
بارداری
خلاصهٔ خطر در بارداری: بر اساس یافته‌های مطالعات حیوانی و سازوکار اثر، HERNEXEOS در صورت تجویز به زن باردار می‌تواند به جنین آسیب برساند. داده‌ای دربارهٔ مصرف HERNEXEOS در زنان باردار برای تعیین خطر مرتبط با دارو وجود ندارد.
نگهداری و عرضه
در دمای ۲۰ تا ۲۵ درجهٔ سانتی‌گراد نگهداری شود؛ نوسان دما بین ۱۵ تا ۳۰ درجهٔ سانتی‌گراد مجاز است. برای محافظت از رطوبت در ظرف اصلی نگهداری و درِ بطری کاملاً بسته نگه داشته شود؛ رطوبت‌گیرها خارج نشوند. پس از باز کردن ظرف ۳ ماه مصرف شود و قرص‌های مصرف‌نشده ۳ ماه پس از باز کردن بطری دور ریخته شوند.
منبع: Zongertinib (Hernexeos) — US FDA prescribing information, 2026-08-13, DailyMed. خلاصه و کوتاه‌شده؛ متن کامل برچسب معتبر است. ثبت، موارد مصرف و برچسب‌گذاری در ایران ممکن است متفاوت باشد.
اطلاعات مرجع برای استعلام‌های حرفه‌ای تأمین و ثبت، نه توصیهٔ پزشکی یا تبلیغ. اطلاعات دارویی از برچسب‌های رسمی FDA آمریکا (در دسترس عموم، از طریق openFDA و DailyMed) خلاصه شده و جایگزین برچسب تأییدشدهٔ محصول در ایران نیست. موجودی، مبدأ و مستندات برای هر استعلام تأیید می‌شود.
مقدار، بازار و زمان‌بندی را به ما بگویید.
نام مولکول یا مادهٔ اولیه، مشخصات فنی و مقصد را بفرستید. از تهران با پرسش‌های لازم، فهرست مدارک و مسیر پیش رو پاسخ می‌دهیم.