Zongertinib

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Zongertinib, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2'nin (HER2) bir kinaz inhibitörüdür. İn vitro olarak zongertinib, HER2 fosforilasyonunu, HER2'nin aşağı yönlü sinyalleşmesini (ERK fosforilasyonu) ve HER2 tirozin kinaz alanı aktive edici mutasyonlar taşıyan akciğer kanseri hücrelerinin çoğalmasını inhibe etmiştir. İn vivo olarak zongertinib, HER2 tirozin kinaz alanı aktive edici mutasyonlar taşıyan KHDAK'nin fare ksenogreft modellerinde anti-tümör aktivite göstermiştir.

Etki mekanizması sınıfı: HER2/Neu/cerbB2 Antagonists · Breast Cancer Resistance Protein Inhibitors

Endikasyonlar

Tümörlerinde FDA onaylı bir testle saptanan HER2 (ERBB2) tirozin kinaz alanı aktive edici mutasyonlar bulunan, rezeke edilemeyen veya metastatik skuamöz olmayan küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. Bu endikasyon, objektif yanıt oranına ve yanıt süresine dayanılarak hızlandırılmış onay kapsamında onaylanmıştır. Bu endikasyon için devam eden onay, doğrulayıcı bir çalışmada klinik yararın doğrulanmasına ve tanımlanmasına bağlı olabilir. HERNEXEOS, tümörlerinde FDA onaylı bir testle saptanan HER2 (ERBB2) tirozin kinaz alanı aktive edici mutasyonlar bulunan, rezeke edilemeyen veya metastatik skuamöz olmayan küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkin hastaların tedavisinde endike bir kinaz inhibitörüdür. Bu endikasyon, objektif yanıt oranına ve yanıt süresine dayanılarak hızlandırılmış onay kapsamında onaylanmıştır. Bu endikasyon için devam eden onay, doğrulayıcı bir çalışmada klinik yararın doğrulanmasına ve tanımlanmasına bağlı olabilir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

HERNEXEOS ile tedavi edilecek hastaları HER2 (ERBB2) tirozin kinaz alanı aktive edici mutasyonların varlığına göre seçin. HERNEXEOS'un önerilen dozu vücut ağırlığına göre belirlenir: 90 kg'dan az olan hastalar: 120 mg; 90 kg veya daha ağır olan hastalar: 180 mg. HERNEXEOS'u hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisite görülene kadar yemekle birlikte veya yemeksiz günde bir kez oral yolla alın. Hasta seçimi: Rezeke edilemeyen veya metastatik KHDAK tedavisi için hastaları tümör veya plazma örneklerinde HER2 (ERBB2) tirozin kinaz alanı aktive edici mutasyonların varlığına göre seçin. Plazma örneğinde mutasyon saptanmazsa tümör dokusunu test edin.

Kontrendikasyonlar

Yoktur.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hepatotoksisite: Karaciğer fonksiyon testlerini (ALT, AST ve total bilirubin dahil) uygulamadan önce başlangıçta, ilk 12 hafta boyunca her 2 haftada bir ve ardından klinik olarak endike olduğu şekilde aylık izleyin; transaminaz yüksekliği gelişen hastalarda daha sık test yapın. Şiddetine göre HERNEXEOS'a ara verin, dozu azaltın veya kalıcı olarak kesin. Sol ventrikül disfonksiyonu: LVEF'i uygulamadan önce başlangıçta ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla ve klinik olarak endike olduğunda izleyin.

Gebelik

Gebelik, risk özeti: Hayvan çalışmalarının bulgularına ve etki mekanizmasına dayanarak, HERNEXEOS gebe bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. HERNEXEOS'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin, ilaçla ilişkili riski değerlendirmeye yönelik mevcut veri yoktur.

Saklama ve tedarik

Saklama ve kullanım: 20°C ile 25°C (68°F ile 77°F) arasında saklayın; 15°C ile 30°C (59°F ile 86°F) aralığındaki sapmalara izin verilir. Nemden korumak için orijinal kabında saklayın. Şişenin kapağını sıkıca kapalı tutun. Nem çekicileri çıkarmayın. Açıldıktan sonra 3 ay içinde kullanın. Şişe açıldıktan 3 ay sonra kullanılmayan tabletleri atın.

Kaynak: Zongertinib (Hernexeos) — US FDA prescribing information, 2026-08-13, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.