Abatacept

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Seçici bir kostimülasyon modülatörü olan abatasept, CD80 ve CD86’ya bağlanarak ve böylece CD28 ile etkileşimi bloke ederek T hücresi (T lenfosit) aktivasyonunu inhibe eder. Bu etkileşim, T lenfositlerin tam aktivasyonu için gerekli olan kostimülatör sinyali sağlar. Aktive T lenfositler RA, pJİA ve PsA patogenezinde rol oynar ve RA, pJİA ve PsA hastalarının sinovyumunda bulunur. İn vitro olarak abatasept T hücresi proliferasyonunu azaltır ve TNF alfa (TNFα), interferon-γ ve interlökin-2 sitokinlerinin üretimini inhibe eder.

Endikasyonlar

Seçici bir T hücresi kostimülasyon modülatörüdür ve şu durumlarda endikedir: • orta ila şiddetli aktif romatoid artriti (RA) olan yetişkin hastaların tedavisi. • orta ila şiddetli aktif poliartiküler juvenil idiyopatik artriti (pJİA) olan 2 yaş ve üzeri hastaların tedavisi. • aktif psoriatik artriti (PsA) olan 2 yaş ve üzeri hastaların tedavisi. • eşleşmiş veya 1 aleli uyumsuz akraba olmayan bir vericiden hematopoetik kök hücre nakli (HKHN) yapılan yetişkinlerde ve 2 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda, bir kalsinörin inhibitörü ve metotreksat ile kombinasyon halinde akut graft versus host hastalığının (aGVHH) profilaksisi. Kullanım sınırlamaları: ORENCIA’nın diğer immünosupresiflerle [örn. biyolojik hastalık modifiye edici antiromatizmal ilaçlar (bDMARD’lar), Janus kinaz (JAK) inhibitörleri] birlikte kullanımı önerilmez. Yetişkin romatoid artrit: ORENCIA®, orta ila şiddetli aktif romatoid artriti (RA) olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Yetişkin RA ve yetişkin PsA için intravenöz kullanım: • 0., 2. ve 4. haftalarda ve ardından her 4 haftada bir, 30 dakikalık infüzyon olarak uygulanır. Hastanın vücut ağırlığı / doz / flakon sayısı: 60 kg’dan az: 500 mg, 2 flakon; 60 ila 100 kg: 750 mg, 3 flakon; 100 kg’dan fazla: 1.000 mg, 4 flakon. Yetişkin RA için subkutan kullanım: • İlk subkutan dozdan önce, yukarıdaki vücut ağırlığı kategorilerine göre tek intravenöz infüzyon olarak isteğe bağlı bir yükleme dozu uygulanabilir. • Haftada bir kez subkutan enjeksiyonla 125 mg uygulanır (infüzyon verilmişse intravenöz infüzyondan sonraki bir gün içinde). • İntravenöz kullanımdan subkutan kullanıma geçen hastalarda, bir sonraki planlanan intravenöz doz yerine ilk subkutan doz uygulanır.

Kontrendikasyonlar

Yoktur.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Bir TNF antagonisti ile birlikte kullanım enfeksiyon ve ciddi enfeksiyon riskini artırabilir. • Aşırı duyarlılık ve anafilaksi görülmüştür. • Ciddi enfeksiyonlar bildirilmiştir. Tekrarlayan enfeksiyon öyküsü olan veya enfeksiyona yatkınlık oluşturan altta yatan durumları bulunan hastalarda daha fazla enfeksiyon görülebilir. Ciddi bir enfeksiyon gelişirse tedavi kesilmelidir. • Tedaviye başlamadan önce latent TB enfeksiyonu açısından tarama yapılmalıdır. Test sonucu pozitif olan hastalar ORENCIA’ya başlanmadan önce tedavi edilmelidir. • ORENCIA’ya başlamadan önce viral hepatit açısından tarama yapılmalıdır.

Gebelik

Gebelik: Risk özeti: ORENCIA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler, ilaçla ilişkili riski değerlendirmek için yetersizdir. Ancak rahim içinde ORENCIA’ya maruz kalmış bebeklere canlı aşı uygulanmasına ilişkin klinik hususlar mevcuttur (bkz. Klinik hususlar).

Saklama ve tedarik

Saklama: Flakonda sunulan ORENCIA liyofilize tozunu 2°C ila 8°C (36°F ila 46°F) sıcaklıkta buzdolabında saklayınız. Flakon üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Flakonları, kullanım zamanına kadar orijinal ambalajında saklayarak ışıktan koruyunuz. Dolu enjektörde veya ClickJect otoenjektörde sunulan ORENCIA çözeltisini 2°C ila 8°C (36°F ila 46°F) sıcaklıkta buzdolabında saklayınız.

Kaynak: Abatacept (Orencia) — US FDA prescribing information, 2025-11-13, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.