Acitretin

Endikasyonlar

Asitretin Kapsüller, USP, erişkinlerde şiddetli psoriyazis tedavisinde endikedir. Kullanımıyla ilişkili önemli advers etkiler nedeniyle Asitretin Kapsüller, USP yalnızca retinoidlerin sistemik kullanımı konusunda bilgi sahibi olan kişilerce reçete edilmelidir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda Asitretin Kapsüller, USP, diğer tedavilere yanıt vermeyen veya klinik durumu diğer tedavilerin kullanımına engel olan gebe olmayan hastalara saklanmalıdır (kutulu KONTRENDİKASYONLAR VE UYARILAR bölümüne bakınız – Asitretin Kapsüller, USP ciddi doğum kusurlarına neden olabilir). Hastaların çoğunda tedavi bırakıldıktan sonra psoriyazis nüks eder. Klinik olarak gerekli olduğunda uygulanan sonraki kürler, ilk tedavi kürüne benzer etkililik sonuçları vermiştir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Asitretin Kapsüller, USP ile farmakokinetik, klinik etkililik ve yan etki insidansı bakımından bireyler arasında farklılık vardır. Daha sık görülen yan etkilerin bir kısmı doza bağlıdır. Yeterli terapötik yanıtı elde ederken yan etkileri en aza indirmek için dozun bireyselleştirilmesi gerekir. Asitretin Kapsüller, USP tedavisine günde 25 ila 50 mg ile, ana öğünle birlikte tek doz olarak başlanmalıdır. İdame dozları, hastanın ilk tedaviye yanıtına bağlı olarak günde 25 ila 50 mg olarak verilebilir. Nüksler, ilk tedavi için belirtildiği şekilde tedavi edilebilir.

Kontrendikasyonlar

Gebelik Kategorisi X: (kutulu KONTRENDİKASYONLAR VE UYARILAR bölümüne bakınız.) Asitretin, karaciğer veya böbrek fonksiyonu ciddi şekilde bozuk olan hastalarda ve kan lipid değerleri kronik olarak anormal derecede yüksek olan hastalarda kontrendikedir (kutulu UYARILAR: Hepatotoksisite, UYARILAR: Lipidler ve olası kardiyovasküler etkiler ve ÖNLEMLER bölümlerine bakınız). Metotreksat ve etretinatın birlikte kullanımı sonucunda hepatit riskinde artış bildirilmiştir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

UYARILAR (kutulu KONTRENDİKASYONLAR VE UYARILAR bölümüne de bakınız.) Hepatotoksisite: ABD klinik çalışmalarında tedavi edilen 525 hastadan 2'sinde, asitretin tedavisiyle ilişkili olduğu düşünülen, serum bilirubin ve transaminazlarda yükselme ile birlikte klinik sarılık görülmüştür. Bu hastalarda karaciğer fonksiyon testi sonuçları asitretin bırakıldıktan sonra normale dönmüştür. Avrupa klinik çalışmalarında tedavi edilen 1.289 hastadan ikisinde biyopsi ile doğrulanmış toksik hepatit gelişmiştir. Bu hastalardan birinde yapılan ikinci biyopside siroz düşündüren nodül oluşumu saptanmıştır.

Gebelik

Gebelik:

Saklama ve tedarik

Asitretin Kapsüller, USP 10 mg (opak sarı ve opak beyaz), gövde ve kapak üzerinde “Σ 80” baskılıdır; 30 kapsüllük şişe ambalaj. 20 ile 25°C (68 ile 77°F) arasında saklayınız. USP Kontrollü Oda Sıcaklığı’na bakınız. Işıktan koruyunuz. Şişe açıldıktan sonra yüksek sıcaklığa ve neme maruz bırakmayınız.

Kaynak: Acitretin (Acitretin) — US FDA prescribing information, 2024-01-26, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.