Alectinib

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Alektinib, ALK ve RET’i hedefleyen bir tirozin kinaz inhibitörüdür. Klinik öncesi çalışmalarda alektinib, ALK fosforilasyonunu ve ALK aracılı alt akım sinyal proteinleri STAT3 ve AKT’nin aktivasyonunu inhibe etmiş ve ALK füzyonları, amplifikasyonları veya aktive edici mutasyonlar taşıyan çok sayıda hücre hattında tümör hücresi canlılığını azaltmıştır. Alektinibin başlıca aktif metaboliti M4, benzer in vitro potens ve aktivite göstermiştir. Alektinib ve M4, krizotinib ile progresyon göstermiş hastaların KHDAK tümörlerinde saptanan bazı mutasyonlar dahil ALK enziminin çok sayıda mutant formuna karşı in vitro ve in vivo aktivite göstermiştir.

Endikasyonlar

Bir kinaz inhibitörüdür ve şu durumlarda endikedir: FDA onaylı bir test ile saptanan anaplastik lenfoma kinaz (ALK) pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanserinde (KHDAK) (tümörler ≥ 4 cm veya nod pozitif) tümör rezeksiyonu sonrasında yetişkin hastalarda adjuvan tedavi. FDA onaylı bir test ile saptanan ALK pozitif metastatik KHDAK’si olan yetişkin hastaların tedavisi. Rezeke edilmiş ALK pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanserinin (KHDAK) adjuvan tedavisi: ALECENSA, FDA onaylı bir test ile saptanan anaplastik lenfoma kinaz (ALK) pozitif küçük hücreli dışı akciğer kanserinde (KHDAK) (tümörler ≥ 4 cm veya nod pozitif) tümör rezeksiyonu sonrasında yetişkin hastalarda adjuvan tedavi olarak endikedir. Metastatik ALK pozitif KHDAK’nin tedavisi: ALECENSA, FDA onaylı bir test ile saptanan ALK pozitif metastatik KHDAK’si olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Günde iki kez ağızdan 600 mg. ALECENSA yemekle birlikte uygulanmalıdır. Hasta seçimi: KHDAK’nin adjuvan tedavisinde ALECENSA için rezeke edilebilir tümörleri olan hastalar, tümör dokusunda ALK pozitifliğinin varlığına göre seçilmelidir. Metastatik KHDAK tedavisinde ALECENSA için hastalar, tümör dokusu veya plazma örneklerinde ALK pozitifliğinin varlığına göre seçilmelidir. Plazma örneğinde ALK yeniden düzenlenmeleri saptanmazsa, mümkünse tümör dokusu test edilmelidir. KHDAK’de ALK yeniden düzenlenmelerinin saptanması için FDA onaylı testlere ilişkin bilgiye http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics adresinden ulaşılabilir. Doz ve uygulama: ALECENSA için önerilen doz bilgisi tabloda verilmiştir.

Kontrendikasyonlar

Yoktur.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hepatotoksisite: Karaciğer laboratuvar testleri tedavinin ilk 3 ayında her 2 haftada bir, ardından ayda bir ve klinik olarak gerekli görüldüğünde izlenmeli; transaminaz ve bilirubin yüksekliği gelişen hastalarda test sıklığı artırılmalıdır. Şiddetli ALT, AST veya bilirubin yükselmesi durumunda ALECENSA’ya ara verilmeli, ardından doz azaltılmalı veya tedavi kalıcı olarak kesilmelidir. İnterstisyel akciğer hastalığı (İAH)/pnömonit: İAH/pnömonit tanısı konan hastalarda ALECENSA’ya derhal ara verilmeli ve İAH/pnömonitin başka olası nedenleri saptanmamışsa tedavi kalıcı olarak kesilmelidir.

Gebelik

Gebelik: Risk özeti: Hayvan çalışmalarından elde edilen bulgulara ve etki mekanizmasına dayanarak, ALECENSA gebe bir kadına uygulandığında fetüse zarar verebilir. ALECENSA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Saklama ve tedarik

Saklama ve stabilite: 30°C’nin (86°F) üzerinde saklamayınız. Işıktan ve nemden korumak için orijinal kabında saklayınız.

Kaynak: Alectinib Hydrochloride (Alecensa) — US FDA prescribing information, 2026-08-21, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.