Amphotericin B Liposome

Nedir ve nasıl etki eder

Amfoterisin B liposom enjeksiyonluk preparatın etkin maddesi olan amfoterisin B, duyarlı mantarların hücre zarının sterol bileşeni olan ergosterole bağlanarak etki eder. Hücre geçirgenliğinde değişikliklere yol açan transmembran kanalları oluşturur; bu kanallardan monovalan iyonlar (Na+, K+, H+ ve Cl-) hücre dışına sızar ve hücre ölümüyle sonuçlanır. Amfoterisin B'nin mantar hücre zarının ergosterol bileşenine afinitesi daha yüksek olmakla birlikte, memeli hücresinin kolesterol bileşenine de bağlanarak sitotoksisiteye yol açabilir.

Endikasyonlar

Amfoterisin B liposom enjeksiyonluk preparat şu durumlarda endikedir: Ateşli, nötropenik hastalarda varsayılan mantar enfeksiyonunun ampirik tedavisi. HIV ile enfekte hastalarda kriptokokal menenjitin tedavisi (bkz. KLİNİK ÇALIŞMALARIN TANIMI). Amfoterisin B deoksikolata dirençli olan veya böbrek yetmezliği ya da kabul edilemez toksisite nedeniyle amfoterisin B deoksikolatın kullanılamadığı hastalarda Aspergillus türleri, Candida türleri ve/veya Cryptococcus türleri enfeksiyonlarının tedavisi (kriptokokal menenjit tedavisi için yukarıya bakınız). Visseral leishmaniasis tedavisi. Amfoterisin B liposom enjeksiyonluk preparat ile tedavi edilen, bağışıklığı baskılanmış visseral leishmaniasisli hastalarda, parazitlerin ilk temizlenmesini takiben nüks oranları yüksek bulunmuştur (bkz. KLİNİK ÇALIŞMALARIN TANIMI). Endikasyona göre önerilen dozlar için DOZAJ VE UYGULAMA bölümüne bakınız. Klinik çalışmaların tanımı: Amfoterisin B liposom enjeksiyonluk preparatın etkililiğini ve güvenliliğini destekleyen on bir klinik çalışma yürütülmüştür.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Amfoterisin B liposom enjeksiyonluk preparat, diğer amfoterisin B ürünleriyle mg bazında birbirinin yerine kullanılamaz veya ikame edilemez. Farklı amfoterisin B ürünleri farmakodinami, farmakokinetik ve dozlama açısından eşdeğer değildir. Amfoterisin B liposom enjeksiyonluk preparat, kontrollü bir infüzyon cihazı kullanılarak yaklaşık 120 dakikalık sürede intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır. Amfoterisin B liposom enjeksiyonluk preparatın intravenöz infüzyonu için, filtrenin ortalama gözenek çapının mikron değerinin altında olmaması koşuluyla hat içi membran filtre kullanılabilir.

Kontrendikasyonlar

Amfoterisin B liposom enjeksiyonluk preparat, tedavi eden hekimin görüşüne göre tedavinin yararı riskinden ağır basmadıkça, amfoterisin B deoksikolata veya ürünün diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık göstermiş veya bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Amfoterisin B deoksikolat ve amfoterisin B liposom enjeksiyonluk preparat dahil amfoterisin B içeren diğer ilaçlarla anafilaksi bildirilmiştir. Şiddetli bir anafilaktik reaksiyon oluşursa infüzyon derhal durdurulmalı ve hasta amfoterisin B liposom enjeksiyonluk preparat ile başka infüzyon almamalıdır.

Gebelik

Gebelik: Gebe kadınlarda amfoterisin B liposom enjeksiyonluk preparat ile yeterli ve iyi kontrollü çalışma yapılmamıştır. Gebe kadınlarda sistemik mantar enfeksiyonları amfoterisin B deoksikolat ile başarıyla tedavi edilmiştir, ancak bildirilen olgu sayısı azdır.

Saklama ve tedarik

Amfoterisin B liposom enjeksiyonluk preparat tekli karton kutu halinde sunulur. Her karton kutu, önceden paketlenmiş, tek kullanımlık, steril bir adet 5 mikron filtre içerir. Üretici: Emcure Pharmaceuticals Ltd., Hindistan.

Kaynak: Amphotericin B (Amphotericin B) — US FDA prescribing information, 2025-06-03, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.