Apremilast (10,20)

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Apremilast, siklik adenozin monofosfata (cAMP) özgü fosfodiesteraz 4'ün (PDE4) oral, küçük moleküllü bir inhibitörüdür. PDE4 inhibisyonu hücre içi cAMP düzeylerinde artışa yol açar. Apremilastın terapötik etkisini hangi spesifik mekanizma(lar)la gösterdiği iyi tanımlanmamıştır.

Etki mekanizması sınıfı: Phosphodiesterase 4 Inhibitors

Endikasyonlar

XR, fosfodiesteraz 4 (PDE4) inhibitörü olup şu durumların tedavisinde endikedir: Yetişkin hastalarda: aktif psöriyatik artrit; fototerapi veya sistemik tedavi adayı olan plak psöriyazis; Behçet hastalığı ile ilişkili oral ülserler. 6 yaş ve üzerindeki pediyatrik hastalarda: aktif psöriyatik artrit; fototerapi veya sistemik tedavi adayı olan orta ila şiddetli plak psöriyazis. Pediyatrik popülasyonda OTEZLA en az 20 kg ağırlığındaki hastalar için, OTEZLA XR ise en az 50 kg ağırlığındaki hastalar için endikedir. Psöriyatik artrit: OTEZLA, aktif psöriyatik artriti olan yetişkin hastaların ve 6 yaş ve üzerinde olup en az 20 kg ağırlığındaki pediyatrik hastaların tedavisinde endikedir. OTEZLA XR, aktif psöriyatik artriti olan yetişkin hastaların ve 6 yaş ve üzerinde olup en az 50 kg ağırlığındaki pediyatrik hastaların tedavisinde endikedir. Plak psöriyazis: OTEZLA/OTEZLA XR, fototerapi veya sistemik tedavi adayı olan plak psöriyazisli yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Gastrointestinal semptom riskini azaltmak için doz önerilen dozaj düzeyine şu şekilde titre edilir: Psöriyatik artrit, plak psöriyazis veya Behçet hastalığı olan yetişkinler: Başlangıç titrasyon şeması için Tablo 1'e bakınız. Önerilen idame dozu günde iki kez OTEZLA 30 mg veya günde bir kez OTEZLA XR 75 mg'dır. Psöriyatik artriti veya orta ila şiddetli plak psöriyazisi olan, 6 yaş ve üzerinde olup en az 20 kg ağırlığındaki pediyatrik hastalar: Başlangıç titrasyon şeması için Tablo 2'ye bakınız. 50 kg veya daha fazla ağırlıktaki hastalar için: önerilen idame dozu günde iki kez OTEZLA 30 mg veya günde bir kez OTEZLA XR 75 mg'dır. 20 kg ile 50 kg'dan az arasında ağırlıktaki hastalar için: önerilen idame dozu OTEZLA 2…

Kontrendikasyonlar

Apremilaste veya formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Apremilaste veya formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine bilinen aşırı duyarlılık.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşırı duyarlılık: Pazarlama sonrası gözetim sırasında anjiyoödem ve anafilaksi olguları bildirilmiştir. Apremilaste veya formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birine bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda OTEZLA/OTEZLA XR kullanımından kaçınılmalıdır. Tedavi sırasında ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti veya semptomları gelişirse OTEZLA/OTEZLA XR kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. İshal, bulantı ve kusma: Hastalarda şiddetli ishal, bulantı veya kusma gelişirse OTEZLA/OTEZLA XR dozunun azaltılması veya tedaviye ara verilmesi düşünülmelidir. Depresyon: Hastalara, bakıcılarına ve ailelerine…

Gebelik

Gebelik risk özeti: Gebe kadınlarda OTEZLA kullanımına ilişkin mevcut veriler, ilaca bağlı majör doğum kusurları veya olumsuz maternal ya da fetal sonuç riskini saptamamıştır.

Saklama ve tedarik

OTEZLA tabletlerini 30°C (86°F) altında saklayınız. OTEZLA XR tabletlerini 20°C ile 25°C (68°F ile 77°F) arasında saklayınız; 15°C ile 30°C (59°F ile 86°F) arasındaki sapmalara izin verilir.

Kaynak: Apremilast (Otezla) — US FDA prescribing information, 2026-09-02, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.