Asparaginase

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Asparaginaz erwinia chrysanthemi (rekombinant)-rywn, L-asparajin amino asidinin aspartik asit ve amonyağa dönüşümünü katalize eden bir enzimdir. RYLAZE'in farmakolojik etkisi, plazma asparajininin tükenmesiyle lösemik hücrelerin öldürülmesine dayanır. Asparajin sentetaz ekspresyonu düşük olan lösemik hücrelerin asparajin sentezleme yeteneği azalmıştır ve bu nedenle hayatta kalmak için dışarıdan bir asparajin kaynağına bağımlıdırlar.

Endikasyonlar

E. coli kaynaklı asparaginaza aşırı duyarlılık geliştirmiş, 1 ay ve üzerindeki yetişkin ve pediyatrik hastalarda akut lenfoblastik lösemi (ALL) ve lenfoblastik lenfomanın (LBL) tedavisi için çoklu ajanlı kemoterapi rejiminin bir bileşeni olarak endikedir. RYLAZE, E. coli kaynaklı asparaginaza aşırı duyarlılık geliştirmiş, 1 ay ve üzerindeki yetişkin ve pediyatrik hastalarda akut lenfoblastik lösemi (ALL) ve lenfoblastik lenfomanın (LBL) tedavisi için çoklu ajanlı kemoterapi rejiminin bir bileşeni olarak endike, asparajine özgül bir enzimdir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Uzun etkili bir asparaginaz ürününün yerine kullanılabilecek iki RYLAZE rejimi vardır. RYLAZE'in önerilen dozları şunlardır: Her 48 saatte bir uygulandığında: her 48 saatte bir intramüsküler olarak 25 mg/m2. Pazartesi/Çarşamba/Cuma uygulandığında: Pazartesi sabahı ve Çarşamba sabahı intramüsküler olarak 25 mg/m2 ve Cuma öğleden sonra intramüsküler olarak 50 mg/m2.

Kontrendikasyonlar

Şu hastalarda kontrendikedir: Erwinia asparaginazına karşı anafilaksi dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü; önceki asparaginaz tedavisi sırasında ciddi pankreatit öyküsü; önceki asparaginaz tedavisi sırasında ciddi tromboz öyküsü; önceki asparaginaz tedavisi sırasında ciddi hemorajik olay öyküsü; ağır karaciğer yetmezliği.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşırı duyarlılık: Belirti veya semptomlar yönünden izlenmelidir. Ciddi reaksiyon halinde RYLAZE kesilmelidir. Pankreatit: Semptomlar yönünden izlenmelidir. Pankreatit gelişirse kesilmelidir. Tromboz: Şiddetli veya yaşamı tehdit eden tromboz halinde RYLAZE kesilmelidir. Endike olduğu şekilde antikoagülan tedavi uygulanmalıdır. Hemoraji: Şiddetli veya yaşamı tehdit eden hemoraji halinde RYLAZE kesilmelidir. Hepatik veno-oklüzif hastalık dahil hepatotoksisite: Bilirubinde derece 4 artış halinde RYLAZE kesilmelidir.

Gebelik

Gebelik risk özeti: Hayvan üreme çalışmalarından elde edilen bulgulara dayanarak, RYLAZE gebe bir kadına uygulandığında fetüse zarar verebilir. İlaca bağlı majör doğum kusurları, düşük veya olumsuz maternal ya da fetal sonuç riskini değerlendirmeye olanak verecek, gebe kadınlarda RYLAZE kullanımına ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.

Saklama ve tedarik

Enjeksiyon, tek dozluk flakonlarda steril, berrak ile opalesan, renksiz ile hafif sarı, koruyucu içermeyen bir çözelti olarak sunulur. Her tek dozluk flakon (NDC 68727-900-01) 0,5 mL içinde 10 mg asparaginaz erwinia chrysanthemi (rekombinant)-rywn içerir.

Kaynak: Asparaginase Erwinia Chrysanthemi (Recombinant)-Rywn (Rylaze) — US FDA prescribing information, 2025-07-01, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.