Atomoxetine Hydrochloride

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Atomoksetinin dikkat eksikliği/hiperaktivite bozukluğunda (DEHB) terapötik etkilerini hangi kesin mekanizmayla oluşturduğu bilinmemektedir; ancak ex vivo geri alım ve nörotransmitter tükenmesi çalışmalarında belirlendiği üzere presinaptik norepinefrin taşıyıcısının seçici inhibisyonuyla ilişkili olduğu düşünülmektedir.

Endikasyonlar

Atomoksetin kapsüller, dikkat eksikliği/hiperaktivite bozukluğunun (DEHB) tedavisinde endike, seçici bir norepinefrin geri alım inhibitörüdür. Dikkat eksikliği/hiperaktivite bozukluğu (DEHB): Atomoksetin kapsüller DEHB tedavisinde endikedir. Atomoksetin kapsüllerin etkinliği, DEHB olan ayaktan hastalarda yapılan yedi klinik çalışmada saptanmıştır: pediyatrik hastalarda (6 ila 18 yaş) dört adet 6 ila 9 haftalık çalışma, yetişkinlerde iki adet 10 haftalık çalışma ve pediyatrik hastalarda (6 ila 15 yaş) bir idame çalışması. Tanısal hususlar: DEHB tanısı (DSM-IV), 7 yaşından önce mevcut olan, işlev bozukluğuna yol açan hiperaktif-dürtüsel veya dikkatsizlik semptomlarının varlığını ifade eder. Semptomlar kalıcı olmalı, benzer gelişim düzeyindeki bireylerde tipik olarak gözlenenden daha şiddetli olmalı, örneğin sosyal, akademik veya mesleki işlevlerde klinik olarak anlamlı bozukluğa yol açmalı ve 2 veya daha fazla ortamda, örneğin okulda (veya işte) ve evde mevcut olmalıdır.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Başlangıç, hedef ve maksimum günlük doz (akut ve idame/uzatılmış tedavi): 70 kg'a kadar çocuklar ve ergenler: başlangıç günlük dozu 0,5 mg/kg, hedef toplam günlük doz 1,2 mg/kg, maksimum toplam günlük doz 1,4 mg/kg. 70 kg üzerindeki çocuklar ve ergenler ile yetişkinler: başlangıç günlük dozu 40 mg, hedef toplam günlük doz 80 mg, maksimum toplam günlük doz 100 mg. Doz ayarlaması: karaciğer yetmezliği, güçlü CYP2D6 inhibitörü kullanımı ve CYP2D6 yavaş metabolizörü (PM) olduğu bilinen hastalarda.

Kontrendikasyonlar

Atomoksetine veya ürünün diğer bileşenlerine aşırı duyarlılık. MAO inhibitörü veya beyin monoamin konsantrasyonlarını etkileyen diğer ilaçların kesilmesinden sonraki 2 hafta içinde atomoksetin kapsül kullanımı. Dar açılı glokom. Feokromositoma veya feokromositoma öyküsü. Kalp hızı ve kan basıncında klinik açıdan önemli artışlarla kötüleşebilecek ağır kardiyovasküler bozukluklar.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İntihar düşüncesi: İntihar eğilimi, klinik kötüleşme ve davranışta olağandışı değişiklikler yönünden izlenmelidir. Ağır karaciğer hasarı: Sarılığı veya karaciğer hasarına ilişkin laboratuvar kanıtı olan hastalarda kesilmeli ve yeniden başlanmamalıdır. Ciddi kardiyovasküler olaylar: Atomoksetin tedavisiyle ilişkili olarak ani ölüm, inme ve miyokard enfarktüsü bildirilmiştir. Kardiyovasküler hastalığın varlığını değerlendirmek için hastaların dikkatli bir öyküsü alınmalı ve fizik muayenesi yapılmalıdır.

Gebelik

Gebelik: Gebelik maruziyet kaydı: Gebelik sırasında atomoksetin dahil DEHB ilaçlarına maruz kalan kadınlarda gebelik sonuçlarını izleyen bir gebelik maruziyet kaydı bulunmaktadır.

Saklama ve tedarik

Atomoksetin Kapsüller USP, 25 mg: mavi opak/kırık beyaz opak, 4 numara sert jelatin kapsüller olup beyaz ile kırık beyaz toz içerir; mavi opak kapağında ‘F’, kırık beyaz opak gövdesinde ‘43’ siyah mürekkeple basılıdır.

Kaynak: Atomoxetine (Atomoxetine) — US FDA prescribing information, 2026-06-25, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.