Avelumab

Nedir ve nasıl etki eder

Avelumab, programlanmış ölüm ligandı 1'e (PD-L1) bağlanarak onun PD-1 ve B7.1 reseptörleriyle etkileşimini bloke eden, tamamen insan kaynaklı bir IgG1 monoklonal antikorudur. Bu şekilde T hücrelerinin tümöre karşı yanıtı üzerindeki baskılanma ortadan kalkar; ayrıca antikora bağımlı hücresel sitotoksisiteye aracılık edebilir.

Endikasyonlar

Metastatik Merkel hücreli karsinom; platin bazlı kemoterapi sonrasında progresyon göstermeyen lokal ileri veya metastatik ürotelyal karsinomda birinci basamak idame tedavisi; aksitinib ile kombinasyon halinde birinci basamak ileri evre renal hücreli karsinom.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Yetişkinler: progresyon veya kabul edilemez toksisite görülene kadar her 2 haftada bir 60 dakikada intravenöz infüzyon yoluyla 800 mg. En az ilk 4 infüzyondan önce antihistaminik ve parasetamol ile premedikasyon gereklidir.

Kontrendikasyonlar

Avelumaba veya herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar ve immünle ilişkili advers reaksiyonlar (pnömonit, hepatit, kolit, endokrinopatiler, nefrit, miyokardit, deri reaksiyonları) görülebilir; izlem, kortikosteroid tedavisi ve tedavinin ara verilmesi veya kesilmesi gerekebilir. Aksitinib ile kombinasyonda hepatotoksisite daha sık görülür; karaciğer fonksiyonları izlenmelidir. Tiroid fonksiyonu, glukoz ve böbrek fonksiyonu düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Gebelik

Açıkça gerekli olmadıkça gebelikte önerilmez; çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve son dozdan sonra en az 1 ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.

Saklama ve tedarik

Flakonlar orijinal karton kutusunda, ışıktan korunarak 2–8 °C'de saklanır; dondurulmamalıdır.

Kaynak: AB SmPC/EPAR, BNF ve WHO Model Formülerinden hazırlanan referans özeti. İran’da onaylı ürün bilgisi esastır.