Blinatumomab

Nedir ve nasıl etki eder

Blinatumomab, B-soyu kökenli hücrelerin yüzeyinde eksprese edilen CD19'a ve T hücrelerinin yüzeyinde eksprese edilen CD3'e bağlanan, bispesifik CD19 yönelimli bir CD3 T hücresi bağlayıcısıdır. T hücresi reseptörü (TCR) kompleksindeki CD3'ü benign ve malign B hücrelerindeki CD19'a bağlayarak endojen T hücrelerini aktive eder. Blinatumomab, T hücresi ile tümör hücresi arasında sinaps oluşumunu, hücre adezyon moleküllerinin artmış ekspresyonunu, sitolitik protein üretimini, inflamatuvar sitokinlerin salınımını ve T hücrelerinin proliferasyonunu sağlar; bunların sonucunda CD19+ hücrelerin yönlendirilmiş lizisi gerçekleşir.

Endikasyonlar

Bir aylık ve üzeri erişkin ve pediyatrik hastalarda şunların tedavisinde endike olan, bispesifik CD19 yönelimli bir CD3 T hücresi bağlayıcısıdır: Minimal rezidüel hastalığı (MRD) %0,1'e eşit veya daha fazla olan, birinci veya ikinci tam remisyondaki CD19 pozitif B hücreli prekürsör akut lenfoblastik lösemi (ALL). Relaps veya refrakter CD19 pozitif B hücreli prekürsör akut lenfoblastik lösemi (ALL). Çok aşamalı kemoterapinin konsolidasyon fazındaki CD19 pozitif Philadelphia kromozomu negatif B hücreli prekürsör akut lenfoblastik lösemi (ALL). MRD pozitif B hücreli prekürsör ALL: BLINCYTO, bir aylık ve üzeri erişkin ve pediyatrik hastalarda minimal rezidüel hastalığı (MRD) %0,1'e eşit veya daha fazla olan, birinci veya ikinci tam remisyondaki CD19 pozitif B hücreli prekürsör akut lenfoblastik lösemi (ALL) tedavisinde endikedir. Relaps veya refrakter B hücreli prekürsör ALL: BLINCYTO, bir aylık ve üzeri erişkin ve pediyatrik hastalarda relaps veya refrakter CD19 pozitif B hücreli prekürsör akut lenfoblastik lösemi (ALL) tedavisinde endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

MRD pozitif B hücreli prekürsör ALL tedavisi için: - Hasta ağırlığına ve programa göre önerilen doz için Tam Reçeteleme Bilgisi'ne bakınız. - İlk kürün ilk 3 günü ve ikinci kürün ilk 2 günü için hastaneye yatış önerilir. - Prednizon veya eşdeğer deksametazon ile premedikasyon uygulayınız. Relaps veya refrakter B hücreli prekürsör ALL tedavisi için: - Hasta ağırlığına ve programa göre önerilen doz için Tam Reçeteleme Bilgisi'ne bakınız. - İlk kürün ilk 9 günü ve ikinci kürün ilk 2 günü için hastaneye yatış önerilir. - Deksametazon ile premedikasyon uygulayınız.

Kontrendikasyonlar

Blinatumomaba veya ürün formülasyonunun herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Blinatumomaba veya ürün formülasyonunun herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Enfeksiyonlar: Hastalar belirti veya semptomlar açısından izlenmeli ve uygun şekilde tedavi edilmelidir. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler: Hastalara, BLINCYTO uygulanırken araç kullanmaktan ve ağır veya potansiyel olarak tehlikeli makine kullanmak gibi tehlikeli meslek veya faaliyetlerden kaçınmaları önerilmelidir. Pankreatit: Pankreatit belirti ve semptomları gelişen hastalar değerlendirilmelidir. Pankreatit yönetimi, BLINCYTO'ya geçici olarak ara verilmesini veya bırakılmasını gerektirebilir.

Gebelik

Gebelik – Risk özeti: Etki mekanizmasına dayanarak BLINCYTO, gebe bir kadına uygulandığında fetüse zarar verebilir. Gebe kadınlarda BLINCYTO kullanımına ilişkin ilaçla ilişkili riski değerlendirmeye yönelik mevcut veri yoktur.

Saklama ve tedarik

BLINCYTO ve IV Çözelti Stabilizatörü flakonlarını, kullanım zamanına kadar ışıktan koruyarak orijinal ambalajında 2°C ile 8°C (36°F ile 46°F) arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. BLINCYTO ve IV Çözelti Stabilizatörü flakonları, ışıktan korumak için orijinal kartonunda oda sıcaklığında [23°C ile 27°C (73°F ile 81°F)] en fazla 8 saat saklanabilir.

Kaynak: Blinatumomab (Blincyto) — US FDA prescribing information, 2026-04-14, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.