Choriogonadotropin Alfa

Endikasyonlar

Ovidrel önceden doldurulmuş enjektör (koriogonadotropin alfa enjeksiyonu), hipofiz desensitizasyonu uygulanmış ve in vitro fertilizasyon ve embriyo transferi gibi bir yardımcı üreme teknolojisi (YÜT) programının parçası olarak folikül uyarıcı hormonlarla uygun şekilde ön tedavi görmüş infertil kadınlarda final foliküler olgunlaşmanın ve erken luteinizasyonun indüklenmesinde endikedir. Ovidrel önceden doldurulmuş enjektör ayrıca, infertilite nedeni fonksiyonel olan ve primer over yetmezliğine bağlı olmayan anovulatuvar infertil hastalarda ovülasyonun (Oİ) ve gebeliğin indüklenmesinde de endikedir. Hasta seçimi: Gonadotropinlerle tedaviye başlanmadan önce kapsamlı bir jinekolojik ve endokrinolojik değerlendirme yapılmalıdır. Bu, pelvik anatominin değerlendirilmesini içermelidir. Tubal tıkanıklığı olan hastalar Ovidrel önceden doldurulmuş enjektörü yalnızca bir in vitro fertilizasyon programına kayıtlıysa almalıdır. Primer over yetmezliği, gonadotropin düzeylerinin belirlenmesiyle dışlanmalıdır.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Yalnızca subkutan kullanım içindir. Yardımcı üreme teknolojileri (YÜT) uygulanan infertil kadınlar: Ovidrel önceden doldurulmuş enjektör 250 µg, folikül uyarıcı ajanın son dozundan bir gün sonra uygulanmalıdır. Serum östradiol ve vajinal ultrasonografi ile yeterli foliküler gelişim gösterilene kadar Ovidrel önceden doldurulmuş enjektör uygulanmamalıdır. Klinik olarak anlamlı over büyümesi veya aşırı östradiol üretimi ile kanıtlanan aşırı over yanıtı durumlarında uygulama yapılmamalıdır.

Kontrendikasyonlar

Ovidrel önceden doldurulmuş enjektör (koriogonadotropin alfa enjeksiyonu) şu kadınlarda kontrendikedir: hCG preparatlarına veya yardımcı maddelerinden birine daha önce aşırı duyarlılık gösterenler; primer over yetmezliği; kontrol altında olmayan tiroid veya adrenal disfonksiyonu; hipofiz tümörü gibi kontrol altında olmayan organik intrakraniyal lezyonu olanlar; nedeni belirlenmemiş anormal uterin kanaması olanlar (bkz. Hasta seçimi).

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ovidrel önceden doldurulmuş enjektör (koriogonadotropin alfa enjeksiyonu) dahil gonadotropinler yalnızca infertilite sorunları ve yönetimi konusunda tam bilgi sahibi hekimler tarafından kullanılmalıdır. Diğer hCG ürünleri gibi Ovidrel önceden doldurulmuş enjektör, pulmoner veya vasküler komplikasyonlarla birlikte ya da bunlar olmaksızın kadınlarda Over Hiperstimülasyon Sendromuna (OHSS) neden olabilen güçlü bir gonadotropik maddedir. Önceki tıbbi veya aile öyküsü gibi tromboembolik olay risk faktörleri olan kadınlarda gonadotropin tedavisinin riskleri göz önünde bulundurulmalıdır.

Gebelik

Gebelik: Vücut yüzey alanına göre maksimum insan dozu olan 10.000 USP’nin üç katına eşdeğer idrar kaynaklı hCG dozu (500 IU) verilen gebe sıçanlarda intrauterin ölüm ve doğum bozukluğu gözlenmiştir.

Saklama ve tedarik

Ovidrel önceden doldurulmuş enjektör, hastaya verilmeden önce 2-8°C (36-46°F) arasında buzdolabında saklanmalıdır. Hastalar, ürünün enjektör veya karton kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihine kadar kullanılabilmesi için önceden doldurulmuş enjektörü buzdolabında saklamalıdır.

Kaynak: Choriogonadotropin Alfa (Ovidrel) — US FDA prescribing information, 2023-12-26, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.