Cladribine

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Kladribinin multipl sklerozlu hastalarda terapötik etkilerini gösterme mekanizması tam olarak aydınlatılamamıştır; ancak DNA sentezinin bozulması yoluyla B ve T lenfositler üzerinde sitotoksik etkiler göstererek lenfosit deplesyonuna yol açtığı düşünülmektedir.

Endikasyonlar

Kladribin tabletler, erişkinlerde relapsing-remitting hastalık ve aktif sekonder progresif hastalığı içeren nüks eden multipl skleroz (MS) formlarının tedavisinde endikedir. Güvenlilik profili nedeniyle kladribin tabletlerin kullanımı genellikle MS tedavisi için endike alternatif bir ilaca yetersiz yanıt vermiş veya bunu tolere edememiş hastalar için önerilir [bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri]. Kullanım sınırlamaları: Kladribin tabletler, güvenlilik profili nedeniyle klinik izole sendromu (KİS) olan hastalarda kullanım için önerilmez [bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri]. Kladribin tabletler, erişkinlerde relapsing-remitting hastalığı içeren nüks eden multipl skleroz (MS) formunun tedavisinde endike bir pürin antimetabolitidir. Güvenlilik profili nedeniyle kladribin tabletlerin kullanımı genellikle MS tedavisi için endike alternatif bir ilaca yetersiz yanıt vermiş veya bunu tolere edememiş hastalar için önerilir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Her kladribin tedavi kürüne başlamadan önce değerlendirmeler gereklidir. Kümülatif doz, ağızdan uygulanan ve 2 tedavi küründe (tedavi küründe 1,75 mg/kg) bölünen 3,5 mg/kg'dır. Her tedavi kürü 2 tedavi döngüsüne ayrılır. Kladribin tabletler sitotoksik bir ilaçtır. Uygulamayı diğer herhangi bir oral ilaçtan en az 3 saat ayırın. Her kladribin tedavi kürüne başlamadan önceki değerlendirmeler: Kanser taraması: Maligniteler riski nedeniyle standart kanser tarama kılavuzlarını izleyin [bkz. Kutulu uyarı ve Özel kullanım uyarıları ve önlemleri].

Kontrendikasyonlar

Kladribin tabletler aşağıdaki durumlarda kontrendikedir: mevcut maligniteli hastalarda [bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri]; gebe kadınlarda ve kladribin tablet dozlaması sırasında ve her tedavi kürünün son dozundan sonra kadınlar için 6 ay, erkekler için 14 hafta boyunca etkili kontrasepsiyon kullanmayı planlamayan, üreme potansiyeli olan kadın ve erkeklerde. Fetal zarara neden olabilir [bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve Özel popülasyonlarda kullanım].

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Lenfopeni: Lenfosit sayılarını tedaviden önce, tedavi sırasında ve sonrasında izleyin. Enfeksiyonlar: Yaşamı tehdit eden ve ölümcül olanlar dahil ciddi enfeksiyonlar görülmüştür. Hastaları aktif ve latent enfeksiyonlar açısından tarayın; enfeksiyon tamamen düzelene veya kontrol altına alınana kadar tedaviyi erteleyin. Varisella zoster virüsüne (VZV) seronegatif hastaların tedaviden önce aşılanması önerilir. VZV'ye seropozitif hastaların tedaviden önce veya tedavi sırasında rekombinant, adjuvanlı zoster aşısı ile aşılanması önerilir.

Gebelik

Gebelik: Risk özeti: Kladribin tabletler, gebe kadınlarda ve etkili kontrasepsiyon kullanmayı planlamayan, üreme potansiyeli olan kadın ve erkeklerde kontrendikedir. Gebe kadınlarda kladribin kullanımıyla ilişkili gelişimsel riske dair yeterli veri yoktur.

Saklama ve tedarik

Kladribin tabletler, 10 mg: bir yüzünde “10” baskısı bulunan, diğer yüzü düz, beyaz ila beyazımsı, yuvarlak, bikonveks tabletlerdir. Her tablet, blister kartta bir veya iki tablet içeren çocuk korumalı günlük pakette ambalajlanır.

Kaynak: Cladribine (Cladribine) — US FDA prescribing information, 2026-06-08, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.