Dimethyl Fumarate

Nedir ve nasıl etki eder

Dimetil fumaratın (DMF) multipl sklerozda terapötik etkisini gösterme mekanizması bilinmemektedir. DMF ve metaboliti monometil fumaratın (MMF), in vitro ve hayvanlarda ile insanlarda in vivo ortamda Nükleer faktör (eritroid kaynaklı) benzeri 2 (Nrf2) yolağını aktive ettiği gösterilmiştir. Nrf2 yolağı hücrenin oksidatif strese yanıtında rol oynar. MMF, in vitro ortamda nikotinik asit reseptör agonisti olarak tanımlanmıştır.

Endikasyonlar

Dimetil fumarat gecikmiş salımlı kapsüller, yetişkinlerde klinik olarak izole sendrom, relapsing-remitting hastalık ve aktif sekonder progresif hastalığı kapsayacak şekilde, multipl sklerozun (MS) relaps gösteren formlarının tedavisinde endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Başlangıç dozu: 7 gün boyunca günde iki kez oral 120 mg. 7 gün sonra idame dozu: günde iki kez oral 240 mg. Dimetil fumarat gecikmiş salımlı kapsülleri bütün ve bozulmamış olarak yutunuz. Ezmeyiniz, çiğnemeyiniz veya kapsül içeriğini yiyeceklerin üzerine serpmeyiniz. Dimetil fumarat gecikmiş salımlı kapsülleri yemekle birlikte veya yemeksiz alınız. Doz bilgileri: Dimetil fumarat gecikmiş salımlı kapsüllerin başlangıç dozu günde iki kez oral yoldan 120 mg'dır. 7 gün sonra doz, günde iki kez oral yoldan 240 mg olan idame dozuna yükseltilmelidir. İdame dozunu tolere edemeyen kişilerde günde iki kez 120 mg'a geçici doz azaltımları düşünülebilir.

Kontrendikasyonlar

Dimetil fumarat gecikmiş salımlı kapsüller, dimetil fumarata veya dimetil fumarat gecikmiş salımlı kapsüllerin yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Reaksiyonlar arasında anafilaksi ve anjiyoödem yer almıştır.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Anafilaksi ve anjiyoödem: Bunlar görülürse dimetil fumarat gecikmiş salımlı kapsülleri bırakınız ve yeniden başlamayınız. Progresif multifokal lökoensefalopati (PML): PML'yi düşündüren ilk belirti veya semptomda dimetil fumarat gecikmiş salımlı kapsüllere ara veriniz. Herpes zoster ve diğer ciddi fırsatçı enfeksiyonlar: Ciddi enfeksiyon olgularında, enfeksiyon düzelene kadar dimetil fumarat gecikmiş salımlı kapsüllere ara vermeyi düşününüz.

Gebelik

Gebelik, risk özeti: Dimetil fumarat gecikmiş salımlı kapsüller Gebelik Kayıt Sistemi'nden, gözlemsel çalışmalardan ve gebe kadınlarda dimetil fumarat kullanımına ilişkin farmakovijilanstan elde edilen mevcut veriler; majör doğumsal anomaliler, düşük veya diğer olumsuz maternal ya da fetal sonuçlar açısından artmış bir risk göstermemiştir.

Saklama ve tedarik

Dimetil fumarat, 120 mg veya 240 mg dimetil fumarat içeren iki dozda sert jelatin gecikmiş salımlı kapsüller olarak mevcuttur. Dimetil Fumarat Gecikmiş Salımlı Kapsüller, 120 mg; gövdesinde siyah mürekkeple “DMT 120” baskılı, beyaz başlıklı/beyaz gövdeli, '0' boyutunda sert jelatin kapsüller olup beyaz ile kirli beyaz renkte, yuvarlak şekilli, bikonveks…

Kaynak: Dimethyl Fumarate (Dimethyl Fumarate) — US FDA prescribing information, 2024-04-11, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.