Diroximel Fumarate

Nedir ve nasıl etki eder

Diroksimel fumaratın multipl sklerozdaki terapötik etkisini hangi mekanizmayla gösterdiği bilinmemektedir. Diroksimel fumaratın aktif metaboliti olan MMF'nin, in vitro olarak ve hayvanlarda ile insanlarda in vivo olarak nükleer faktör (eritroid kaynaklı 2) benzeri 2 (Nrf2) yolağını aktive ettiği gösterilmiştir. Nrf2 yolağı, hücresel oksidatif strese yanıtta rol oynar. MMF'nin in vitro olarak nikotinik asit reseptör agonisti olduğu belirlenmiştir.

Endikasyonlar

VUMERITY, yetişkinlerde klinik olarak izole sendrom, relapsing-remitting hastalık ve aktif sekonder progresif hastalık dahil olmak üzere multipl sklerozun (MS) relapsing formlarının tedavisinde endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

VUMERITY tedavisine başlamadan önce kan testleri gereklidir. Başlangıç dozu: 7 gün boyunca günde iki kez 231 mg, oral yoldan. 7 gün sonra idame dozu: günde iki kez 462 mg (iki adet 231 mg'lık kapsül olarak), oral yoldan. VUMERITY kapsüllerini bütün ve bozulmamış olarak yutun. Kapsül içeriğini ezmeyin, çiğnemeyin veya yiyeceklerin üzerine serpmeyin. VUMERITY'nin yağdan ve kaloriden zengin bir öğün/atıştırmalıkla birlikte uygulanmasından kaçının. VUMERITY'nin alkolle birlikte kullanımından kaçının. VUMERITY Tedavisine Başlamadan Önce Kan Testleri: VUMERITY tedavisinden önce şunları elde edin: lenfosit sayısı dahil tam kan sayımı (CBC). Serum aminotransferaz, alkalen fosfataz ve total bilirubin düzeyleri.

Kontrendikasyonlar

VUMERITY; diroksimel fumarata, dimetil fumarata veya VUMERITY'nin yardımcı maddelerinden herhangi birine bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Reaksiyonlar anafilaksi ve anjiyoödemi içerebilir. Dimetil fumarat kullanan hastalarda da kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Anafilaksi ve anjiyoödem: Bunlar ortaya çıkarsa VUMERITY'yi bırakın ve yeniden başlamayın. Progresif multifokal lökoensefalopati (PML): PML'yi düşündüren ilk belirti veya semptomda VUMERITY'yi durdurun. Herpes zoster ve diğer ciddi fırsatçı enfeksiyonlar: Ciddi enfeksiyon durumlarında, enfeksiyon düzelene kadar VUMERITY'nin durdurulmasını düşünün. Lenfopeni: VUMERITY'ye başlamadan önce, 6. ayda ve sonrasında her 6 ila 12 ayda bir lenfosit sayısı dahil CBC elde edin. Lenfosit sayıları altı aydan uzun süre <0,5 × 10^9/L düzeyinde kalırsa VUMERITY'ye ara verilmesini düşünün.

Gebelik

Gebelik maruziyet kaydı: Gebelik sırasında VUMERITY'ye maruz kalan kadınlarda gebelik sonuçlarını izleyen bir gebelik maruziyet kaydı bulunmaktadır. Hastaları 1-833-569-2635 numaralı telefonu arayarak veya www.vumeritypregnancyregistry.com adresini ziyaret ederek kayıt olmaya teşvik edin.

Saklama ve tedarik

20°C ile 25°C (68°F ile 77°F) arasında saklayın; 15°C ile 30°C (59°F ile 86°F) arasındaki sapmalara izin verilir.

Kaynak: Diroximel Fumarate (Vumerity) — US FDA prescribing information, 2025-05-29, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.