药物简介与作用机制
富马酸地罗西美治疗多发性硬化的作用机制尚不清楚。富马酸地罗西美的活性代谢物MMF已被证明在体外及动物和人体内可激活核因子(红系衍生2)样2(Nrf2)通路。Nrf2通路参与细胞对氧化应激的反应。体外研究发现MMF为烟酸受体激动剂。
适应症
适用于治疗成人复发型多发性硬化(MS),包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。VUMERITY适用于治疗成人复发型多发性硬化(MS),包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发进展型疾病。
用法用量(摘要)
开始使用VUMERITY前需进行血液检查。起始剂量:231 mg,口服,每日两次,持续7天。7天后的维持剂量:462 mg(两粒231 mg胶囊),口服,每日两次。VUMERITY胶囊应整粒吞服,不得压碎、咀嚼或将胶囊内容物撒在食物上。避免与高脂肪、高热量餐食或零食同服。避免与酒精同服。开始使用VUMERITY前的血液检查:开始治疗前应获得以下检查结果:全血细胞计数(CBC),包括淋巴细胞计数;血清氨基转移酶、碱性磷酸酶和总胆红素水平。
禁忌
以下患者禁用:已知对富马酸地罗西美、富马酸二甲酯或VUMERITY任何辅料过敏者,反应可包括过敏反应和血管性水肿;正在使用富马酸二甲酯者。已知对富马酸地罗西美、富马酸二甲酯或VUMERITY任何辅料过敏;与富马酸二甲酯合用。
警告和注意事项
过敏反应和血管性水肿:如发生,应停用VUMERITY且不得再次使用。进行性多灶性白质脑病(PML):一旦出现提示PML的首个体征或症状,应暂停使用VUMERITY。带状疱疹及其他严重机会性感染:发生严重感染时,可考虑暂停使用VUMERITY,直至感染消退。淋巴细胞减少:开始使用VUMERITY前、6个月后及此后每6至12个月应检查包括淋巴细胞计数在内的全血细胞计数。如淋巴细胞计数<0.5 × 10^9/L持续超过6个月,可考虑中断VUMERITY治疗。
孕妇用药
妊娠暴露登记:设有妊娠暴露登记,监测妊娠期间暴露于VUMERITY的女性的妊娠结局。鼓励患者致电1-833-569-2635或访问www.vumeritypregnancyregistry.com进行登记。
贮藏与供应
贮存于20°C至25°C(68°F至77°F);允许短时偏离至15°C至30°C(59°F至86°F)。
来源: Diroximel Fumarate (Vumerity) — US FDA prescribing information, 2025-05-29, DailyMed. 内容经概括和删减,以完整说明书为准。伊朗的注册信息、适应症和标签可能有所不同。
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