Evolocumab

Nedir ve nasıl etki eder

Evolokumab, insan proprotein konvertaz subtilizin keksin tip 9'a (PCSK9) yönelik insan monoklonal IgG2 antikorudur. PCSK9, hepatositlerin yüzeyindeki düşük yoğunluklu lipoprotein reseptörüne (LDLR) bağlanarak karaciğer içinde LDLR yıkımını artırır. Evolokumab, PCSK9'un LDLR'ye bağlanmasını inhibe ederek kandaki LDL'yi temizlemek için kullanılabilen LDLR sayısını artırır ve böylece LDL-K düzeylerini düşürür.

Etki mekanizması sınıfı: PCSK9 Inhibitors

Endikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda endikedir: Majör advers kardiyovasküler (KV) olay (KV ölüm, miyokard enfarktüsü, inme, hastaneye yatış gerektiren unstabil anjina veya koroner revaskülarizasyon) riskinin arttığı yetişkinlerde bu olayların riskini azaltmak için. Diyet ve egzersize ek olarak, aşağıdaki hastalarda düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterolünü (LDL-K) azaltmak için: hiperkolesterolemisi olan yetişkinler; heterozigot ailesel hiperkolesterolemisi (HeFH) olan yetişkinler ve 10 yaş ve üzeri pediyatrik hastalar; homozigot ailesel hiperkolesterolemisi (HoFH) olan yetişkinler ve 10 yaş ve üzeri pediyatrik hastalar. REPATHA, bir PCSK9 (proprotein konvertaz subtilizin keksin tip 9) inhibitörüdür ve şu durumlarda endikedir: Majör advers kardiyovasküler (KV) olay (KV ölüm, miyokard enfarktüsü, inme, hastaneye yatış gerektiren unstabil anjina veya koroner revaskülarizasyon) riskinin arttığı yetişkinlerde bu olayların riskini azaltmak için. Diyet ve egzersize ek olarak, hiperkolesterolemisi olan yetişkinlerde düşük yoğunluklu lipoprotein kolesterolünü (LDL-K) azaltmak için.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

KV olay riski artmış veya hiperkolesterolemisi olan yetişkinlerde: REPATHA'nın önerilen dozu, subkutan olarak uygulanan 2 haftada bir 140 mg VEYA ayda bir 420 mg'dır. Doz rejimleri arasında geçiş yapılıyorsa, yeni rejimin ilk dozu önceki rejimin bir sonraki planlı tarihinde uygulanmalıdır. HeFH'si olan yetişkinlerde ve 10 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda: REPATHA'nın önerilen dozu, subkutan olarak uygulanan 2 haftada bir 140 mg VEYA ayda bir 420 mg'dır. Doz rejimleri arasında geçiş yapılıyorsa, yeni rejimin ilk dozu önceki rejimin bir sonraki planlı tarihinde uygulanmalıdır.

Kontrendikasyonlar

Evolokumaba veya REPATHA'daki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. REPATHA ile tedavi edilen hastalarda anjiyoödem dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülmüştür. Evolokumaba veya REPATHA'daki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalar.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonları: Anjiyoödem görülmüştür. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti veya semptomları ortaya çıkarsa, REPATHA tedavisi kesilmeli, standart bakıma göre tedavi uygulanmalı ve belirti ve semptomlar düzelene kadar hasta izlenmelidir. REPATHA ile tedavi edilen hastalarda anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti veya semptomları ortaya çıkarsa, REPATHA tedavisi kesilmeli, standart bakıma göre tedavi uygulanmalı ve belirti ve semptomlar düzelene kadar hasta izlenmelidir.

Gebelik

Risk Özeti: Hamile kadınlarda REPATHA kullanımına ilişkin klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası bildirimlerden elde edilen veriler, majör doğumsal kusurlar, düşük veya diğer advers maternal ya da fetal sonuçlar bakımından ilaca bağlı bir riskin değerlendirilmesi için yetersizdir.

Saklama ve tedarik

Işıktan korumak için orijinal karton ambalajında, buzdolabında 2°C ila 8°C'de (36°F ila 46°F) saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız. REPATHA dolu tek dozluk kalem, dolu tek dozluk SureClick ® otomatik enjektör veya dolu tek dozluk enjektör, orijinal karton ambalajında 30 güne kadar oda sıcaklığında, 20°C ila 25°C'de (68°F ila 77°F) de muhafaza edilebilir.

Kaynak: Evolocumab (Repatha) — US FDA prescribing information, 2026-08-19, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.