Fenofibrate

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması sınıfı: Peroxisome Proliferator-activated Receptor alpha Agonists

Endikasyonlar

Hiperkolesterolemi tedavisi: Fenofibrat kapsüller, primer hiperkolesterolemisi veya karma dislipidemisi (Fredrickson Tip IIa ve IIb) olan yetişkin hastalarda LDL-K, toplam-K, trigliserid ve Apo B'nin azaltılması için diyete yardımcı tedavi olarak endikedir. Lipid düzenleyici ajanlar, yalnızca diyet ve ilaç dışı müdahalelere yanıt yetersiz olduğunda, doymuş yağ ve kolesterolü kısıtlı bir diyete ek olarak kullanılmalıdır (aşağıdaki Ulusal Kolesterol Eğitim Programı [NCEP] Tedavi Kılavuzlarına bakınız). Hipertrigliseridemi tedavisi: Fenofibrat kapsüller ayrıca hipertrigliseridemisi olan yetişkin hastaların (Fredrickson Tip IV ve V hiperlipidemi) tedavisinde diyete yardımcı tedavi olarak endikedir. Açlık şilomikronemisi gösteren diyabetik hastalarda glisemik kontrolün iyileştirilmesi genellikle açlık trigliseridlerini azaltır ve şilomikronemiyi ortadan kaldırarak farmakolojik müdahale gereksinimini önler. Serum trigliserid düzeylerinin belirgin şekilde yüksek olması (örn. > 2.000 mg/dL) pankreatit gelişme riskini artırabilir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Hastalar fenofibrat kapsülleri almadan önce uygun bir lipid düşürücü diyete alınmalı ve fenofibrat kapsül tedavisi sırasında bu diyete devam etmelidir. Fenofibrat kapsüller, ilacın biyoyararlanımını optimize etmek için yemeklerle birlikte verilmelidir. Primer hiperkolesterolemisi veya karma hiperlipidemisi olan yetişkin hastaların tedavisinde fenofibrat kapsüllerin başlangıç dozu günde 200 mg'dır. Hipertrigliseridemisi olan yetişkin hastalarda başlangıç dozu günde 67 ila 200 mg'dır.

Kontrendikasyonlar

Fenofibrat kapsüller, fenofibrata karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir. Fenofibrat kapsüller, primer biliyer siroz dahil karaciğer veya şiddetli böbrek disfonksiyonu olan hastalarda ve açıklanamayan kalıcı karaciğer fonksiyon anormalliği olan hastalarda kontrendikedir. Fenofibrat kapsüller, önceden safra kesesi hastalığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. UYARILAR).

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hepatotoksisite: Fenofibrat ile pazarlama sonrasında karaciğer nakli ve ölüm dahil ciddi ilaca bağlı karaciğer hasarı (İKH) bildirilmiştir. İKH, tedavinin ilk birkaç haftasında veya birkaç aylık tedaviden sonra bildirilmiştir ve bazı olgularda fenofibrat tedavisinin bırakılmasıyla geri dönüşümlü olmuştur. İKH olan hastalar koyu renkli idrar, anormal dışkı, sarılık, halsizlik, karın ağrısı, miyalji, kilo kaybı, kaşıntı ve bulantı gibi belirti ve semptomlar yaşamıştır.

Gebelik

Teratojenik etkiler: Gebe kadınlarda güvenlilik belirlenmemiştir. Gebe kadınlarda fenofibrat ile yeterli ve iyi kontrollü çalışma yoktur. Fenofibrat gebelik sırasında yalnızca olası yararın fetüs için olası riski haklı çıkarması durumunda kullanılmalıdır.

Saklama ve tedarik

Fenofibrat kapsüller USP, üç dozda sert jelatin kapsül olarak mevcuttur: Fenofibrat Kapsüller USP, 67 mg; başlığında siyah mürekkeple “FBT”, gövdesinde “67” baskılı, pembe opak başlıklı/pembe opak gövdeli, beyaz ile kirli beyaz toz dolu sert jelatin kapsüllerdir.

Kaynak: Fenofibrate (Fenofibrate) — US FDA prescribing information, 2021-09-08, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.