Gilteritinib

Nedir ve nasıl etki eder

Gilteritinib, FLT3 iç tandem duplikasyonu (ITD) ve tirozin kinaz alanı (TKD) mutasyonları dahil FMS benzeri tirozin kinaz 3'ü (FLT3) ve ayrıca AXL'yi inhibe eder. FLT3 sinyalinin inhibisyonu, mutant FLT3 eksprese eden lösemik hücrelerin proliferasyonunu engeller ve apoptozu indükler.

Endikasyonlar

FLT3 mutasyonu olan nükseden veya refrakter akut myeloid lösemili (AML) erişkinlerde monoterapi.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Oral yoldan, yemekle birlikte veya ayrı olarak günde bir kez 120 mg; klinik yarar sürdüğü ve toksisite kabul edilebilir olduğu sürece devam edilir (yanıt için zaman tanımak üzere en az 6 ay önerilir); advers reaksiyonlar nedeniyle dozun kesilmesi veya azaltılması gerekebilir.

Kontrendikasyonlar

Gilteritinibe veya yardımcı maddelere aşırı duyarlılık.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Ölümcül olabilen diferansiyasyon sendromu görülebilir ve derhal kortikosteroid ve hemodinamik izlem gerektirir; posterior reversibl ensefalopati sendromu, pankreatit ve QT uzaması bildirilmiştir, bu nedenle tedaviden önce ve tedavi sırasında EKG ve elektrolitler kontrol edilmelidir. Eş zamanlı güçlü CYP3A/P-gp indükleyicilerinden kaçınılmalı, güçlü CYP3A inhibitörleri yakın izlem gerektirir.

Gebelik

Fetüse zarar verebilir; gebelikte kaçınılmalıdır, kadınlar ve erkekler tedavi sırasında ve sonrasında belirli bir süre etkili kontrasepsiyon kullanmalıdır.

Kaynak: AB SmPC/EPAR, BNF ve WHO Model Formülerinden hazırlanan referans özeti. İran’da onaylı ürün bilgisi esastır.