Mitoxantrone

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: DNA ile reaktif bir ajan olan mitoksantron, hidrojen bağları aracılığıyla deoksiribonükleik aside (DNA) interkale olarak çapraz bağlara ve zincir kırılmalarına neden olur. Mitoksantron ayrıca ribonükleik asite (RNA) müdahale eder ve hasarlı DNA'nın açılmasından ve onarılmasından sorumlu bir enzim olan topoizomeraz II'nin güçlü bir inhibitörüdür. Kültürdeki hem çoğalan hem de çoğalmayan insan hücreleri üzerinde sitosidal etkiye sahiptir; bu da hücre döngüsü fazına özgüllüğün olmadığını düşündürür. Mitoksantron enjeksiyonun in vitro olarak B hücresi, T hücresi ve makrofaj proliferasyonunu inhibe ettiği, antijen sunumunu ve interferon gamma, TNFα ve IL-2 salgılanmasını bozduğu gösterilmiştir.

Endikasyonlar

Endikasyonlar ve kullanım: Mitoksantron enjeksiyon USP (konsantre), sekonder (kronik) progresif, progresif relapsing veya kötüleşen relapsing-remitting multipl sklerozu olan (yani nörolojik durumu ataklar arasında belirgin biçimde anormal olan) hastalarda nörolojik özrü ve/veya klinik relaps sıklığını azaltmak için endikedir. Mitoksantron enjeksiyon USP (konsantre), primer progresif multipl sklerozu olan hastaların tedavisinde endike değildir. Çalışmalardaki multipl skleroz klinik paternleri şöyle tanımlanmıştır: sekonder progresif ve progresif relapsing hastalık, üst üste binen klinik relapslarla birlikte veya bunlar olmaksızın giderek artan özürle; kötüleşen relapsing-remitting hastalık ise özürde basamak şeklinde kötüleşmeye yol açan klinik relapslarla karakterize edilmiştir. Mitoksantron enjeksiyon USP (konsantre), kortikosteroidlerle kombinasyon halinde, ileri evre hormona dirençli prostat kanserine bağlı ağrısı olan hastaların tedavisinde başlangıç kemoterapisi olarak endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Pozoloji ve uygulama şekli (bkz. ayrıca Uyarılar): Multipl skleroz: Mitoksantron enjeksiyonun (konsantre) önerilen dozu, her 3 ayda bir kısa (yaklaşık 5 ila 15 dakika) intravenöz infüzyon olarak verilen 12 mg/m²'dir. Sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (LVEF), mitoksantron enjeksiyonun (konsantre) ilk dozunun ve sonraki tüm dozların uygulanmasından önce ekokardiyografi veya MUGA ile değerlendirilmelidir. Ayrıca tedavi sırasında herhangi bir zamanda konjestif kalp yetmezliği belirti veya semptomları gelişirse LVEF değerlendirmesi önerilir.

Kontrendikasyonlar

Kontrendikasyonlar: Mitoksantron enjeksiyon (konsantre), ona karşı daha önce aşırı duyarlılık göstermiş hastalarda kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uyarılar: MİTOKSANTRON ENJEKSİYON LÖSEMİ TEDAVİSİ İÇİN ENDİKE OLDUĞU GİBİ YÜKSEK DOZLARDA (> 14 mg/m²/gün × 3 gün) KULLANILDIĞINDA ŞİDDETLİ MİYELOSÜPRESYON GÖRÜLÜR. BU NEDENLE MİTOKSANTRON ENJEKSİYONUN YALNIZCA BU HASTALIĞIN KEMOTERAPİSİNDE DENEYİMLİ HEKİMLER TARAFINDAN UYGULANMASI ÖNERİLİR. HEMATOLOJİK VE BİYOKİMYASAL İZLEME İLE ANTİBİYOTİKLER DAHİL YARDIMCI TEDAVİLER İÇİN LABORATUVAR VE DESTEKLEYİCİ HİZMETLER MEVCUT OLMALIDIR. BEKLENEN MEDÜLLER HİPOPLAZİ VE ŞİDDETLİ MİYELOSÜPRESYON DÖNEMİNDE HASTALARI DESTEKLEMEK İÇİN KAN VE KAN ÜRÜNLERİ MEVCUT OLMALIDIR.

Gebelik

Gebelik: Mitoksantron enjeksiyon gebe bir kadına uygulandığında fetüse zarar verebilir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara gebe kalmaktan kaçınmaları önerilmelidir. Mitoksantron, etki mekanizması ve ilişkili ajanların gösterdiği gelişimsel etkiler nedeniyle olası bir insan teratojeni olarak kabul edilir.

Saklama ve tedarik

Mitoksantron enjeksiyon USP (konsantre) 20° ile 25°C (68° ile 77°F) arasında saklanmalıdır. DONDURMAYINIZ. Steril, apirojen, koruyucu içermez. Kap kapağı doğal kauçuk lateks ile yapılmamıştır. Ek İlaç Kılavuzlarına http://www.meithealpharma.com adresinden ulaşılabilir veya 1-844-824-8426 numaralı telefon aranabilir.

Kaynak: Mitoxantrone (Mitoxantrone) — US FDA prescribing information, 2025-04-24, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.