Ribociclib

Nedir ve nasıl etki eder

Etki mekanizması: Ribosiklib, siklin bağımlı kinaz (CDK) 4 ve 6'nın inhibitörüdür. Bu kinazlar D-siklinlere bağlanmaları üzerine aktive olur ve hücre döngüsü ilerlemesine ve hücre proliferasyonuna yol açan sinyal yollarının aşağı akışında yer alır. Siklin D-CDK4/6 kompleksi, retinoblastom proteininin (pRb) fosforilasyonu yoluyla hücre döngüsü ilerlemesini düzenler. Ribosiklib in vitro olarak pRb fosforilasyonunu azaltmış, meme kanserinden türetilmiş modellerde hücre döngüsünün G1 fazında durmaya ve proliferasyonda azalmaya yol açmıştır.

Endikasyonlar

Bir kinaz inhibitörüdür ve şu durumlarda endikedir: Nüks riski yüksek, hormon reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif evre II ve III erken meme kanserli yetişkinlerin adjuvan tedavisinde, bir aromataz inhibitörü ile kombinasyon halinde. HR pozitif, HER2 negatif ileri veya metastatik meme kanserli yetişkinlerin tedavisinde şu ilaçlarla kombinasyon halinde: ilk endokrin bazlı tedavi olarak bir aromataz inhibitörü; veya ilk endokrin bazlı tedavi olarak ya da endokrin tedavi sırasında hastalık progresyonu sonrasında fulvestrant. Erken meme kanseri: KISQALI, nüks riski yüksek, hormon reseptörü (HR) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif evre II ve III erken meme kanserli yetişkinlerin adjuvan tedavisinde bir aromataz inhibitörü ile kombinasyon halinde endikedir. İleri veya metastatik meme kanseri: KISQALI, HR pozitif, HER2 negatif ileri veya metastatik meme kanserli yetişkinlerin tedavisinde şu ilaçlarla kombinasyon halinde endikedir: ilk endokrin bazlı tedavi olarak bir aromataz inhibitörü.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Tabletler, bir aromataz inhibitörü veya fulvestrant ile kombinasyon halinde yemekle birlikte veya yemeksiz oral yolla alınır. Erken meme kanseri: Önerilen başlangıç dozu: ardışık 21 gün boyunca günde bir kez yemekle birlikte veya yemeksiz oral yolla 400 mg (iki adet 200 mg tablet), ardından 7 gün tedaviye ara verilir. İleri veya metastatik meme kanseri: Önerilen başlangıç dozu: ardışık 21 gün boyunca günde bir kez yemekle birlikte veya yemeksiz oral yolla 600 mg (üç adet 200 mg tablet), ardından 7 gün tedaviye ara verilir. Bireysel güvenlilik ve tolerabiliteye göre doza ara verilmesi, dozun azaltılması ve/veya tedavinin kesilmesi gerekebilir. Önerilen doz: Önemli uygulama talimatları: KISQALI yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.

Kontrendikasyonlar

Yok.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İnterstisyel akciğer hastalığı (İAH)/pnömonit: KISQALI tedavisi ile ciddi, yaşamı tehdit edici veya ölümcül İAH/pnömonit ortaya çıkabilir. İAH/pnömonit düşündüren pulmoner semptomlar açısından izleyiniz. İAH/pnömonite bağlı olduğundan şüphelenilen yeni veya kötüleşen solunum semptomları olan hastalarda tedaviye ara veriniz ve hastayı değerlendiriniz. Tekrarlayan semptomatik veya ciddi İAH/pnömonit görülen hastalarda KISQALI kalıcı olarak kesilmelidir.

Gebelik

Gebelik: Risk özeti: Hayvan çalışmalarından elde edilen bulgulara ve etki mekanizmasına dayanarak KISQALI, gebe bir kadına uygulandığında fetüse zarar verebilir. İlaçla ilişkili riski bildiren insan verisi yoktur.

Saklama ve tedarik

(ribosiklib) Tabletler: Her film kaplı tablet 200 mg serbest baz ribosiklib içerir. Açık grimsi mor renkli, yuvarlak, eğimli kenarlı kıvrık tabletlerdir; bir yüzünde 'RIC', diğer yüzünde 'NVR' baskılıdır.

Kaynak: Ribociclib (Kisqali) — US FDA prescribing information, 2026-07-01, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.