Selegiline Hydrochloride

Endikasyonlar

ENDİKASYONLAR VE KULLANIM: Selegilin Hidroklorür Tabletler USP, levodopa/karbidopa ile tedavi edilen ve bu tedaviye yanıtın kalitesinde bozulma gösteren Parkinson hastalarının tedavisinde yardımcı olarak endikedir. Kontrollü çalışmalardan, eş zamanlı levodopa tedavisi olmaksızın selegilinin herhangi bir yararlı etkisi olduğuna dair kanıt yoktur. Bu görüşü destekleyen kanıtlar, levodopa/karbidopa alan hastalarda eklenen selegilin veya plasebonun etkilerini karşılaştıran randomize kontrollü klinik araştırmalardan elde edilmiştir. Selegilin, kullanılan üç temel sonlanım ölçütünün tamamında plaseboya göre anlamlı derecede üstündü: günlük levodopa/karbidopa dozunda başlangıca göre değişim, 'off' süresi miktarı ve hastanın tedavi başarısına ilişkin kendi değerlendirmesi. Tedavi başarısının diğer ölçütlerinde de (örn. doz sonu akinezinin azalması, tremor ve sialorenin azalması, konuşma ve giyinme becerisinin iyileşmesi ve yürüme ile önceki durumla karşılaştırma ile değerlendirilen genel yeti yitiminin iyileşmesi) yararlı etkiler gözlenmiştir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

DOZAJ VE UYGULAMA: Selegilin hidroklorür tabletler USP, levodopa/karbidopa tedavisi alan ve bu tedaviye yanıtı kötüleşen Parkinson hastalarına uygulanmak üzere tasarlanmıştır. Selegilin Hidroklorür Tabletler USP için önerilen rejim, kahvaltıda ve öğle yemeğinde alınan 5'er mg'lık bölünmüş dozlar halinde günde 10 mg'dır. Daha yüksek dozların uygulanmasıyla ek yarar elde edileceğine dair kanıt yoktur. Ayrıca yan etki riskinin artması nedeniyle daha yüksek dozlardan genellikle kaçınılmalıdır.

Kontrendikasyonlar

KONTRENDİKASYONLAR: Selegilin hidroklorür, bu ilaca karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Selegilin, meperidin ile birlikte kullanımda kontrendikedir. Bu kontrendikasyon sıklıkla diğer opioidlere de genişletilir (bkz. İlaç etkileşimleri).

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

UYARILAR: MAO'nun seçici olmayan inhibisyonu ile ilişkili riskler nedeniyle selegilin, önerilen günlük dozları (10 mg/gün) aşan dozlarda kullanılmamalıdır (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ). Selegilinin MAO B'ye seçiciliği, önerilen günlük 10 mg dozda bile mutlak olmayabilir. Selegilinin önerilen günlük dozunu alan hastalarda, tiramin içeren gıdaların alınmasıyla ilişkili nadir hipertansif reaksiyon vakaları bildirilmiştir. Seçicilik, artan günlük dozlarla daha da azalır.

Gebelik

Gebelik: Gebelik Kategorisi C. Sprague-Dawley sıçanlarında 4, 12 ve 36 mg/kg oral dozlarla (mg/m2 bazında insan terapötik dozunun 4, 12 ve 35 katı) yapılan bir embriyo-fetal gelişim çalışmasında teratojenik etki gözlenmemiştir.

Saklama ve tedarik

NASIL SUNULUR: Selegilin Hidroklorür Tabletler USP 5 mg, oral uygulama için beyaz veya hafif benekli, yuvarlak, çentiksiz tabletler olup bir yüzünde bir işaret ve diğer yüzünde '3438' baskılıdır. 60'lık şişeler halinde sunulur (NDC 60429-176-60). Saklama: 20° ila 25°C'de (68° ila 77°F) saklayınız.

Kaynak: Selegiline Hydrochloride (Selegiline Hydrochloride) — US FDA prescribing information, 2025-11-24, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.