适应症
盐酸司来吉兰片(USP)适用于作为辅助药物,用于治疗正在接受左旋多巴/卡比多巴治疗但对该治疗的反应质量出现恶化的帕金森病患者。对照研究中没有证据表明司来吉兰在不同时使用左旋多巴治疗的情况下有任何有益作用。支持这一说法的证据来自随机对照临床研究,这些研究比较了在接受左旋多巴/卡比多巴治疗的患者中加用司来吉兰或安慰剂的效果。在所采用的三项主要结局指标上,司来吉兰均显著优于安慰剂:每日左旋多巴/卡比多巴剂量相对基线的变化、「关期」时间,以及患者对治疗成功的自我评分。在其他治疗成功指标上也观察到有益作用(例如剂末运动不能的减轻、震颤和流涎的减少、言语和穿衣能力的改善,以及通过行走评估和与既往状态比较所得的总体残疾改善)。
用法用量(摘要)
盐酸司来吉兰片(USP)用于接受左旋多巴/卡比多巴治疗且对该治疗的反应出现恶化的帕金森病患者。盐酸司来吉兰片(USP)的推荐用法为每日10 mg,分次服用,早餐和午餐时各服5 mg。没有证据表明给予更高剂量可获得额外益处。此外,由于副作用风险增加,通常应避免使用更高剂量。
禁忌
已知对本药过敏的患者禁用盐酸司来吉兰。司来吉兰禁止与哌替啶合用。该禁忌通常扩展至其他阿片类药物。(参见药物相互作用。)
警告和注意事项
由于非选择性抑制MAO的相关风险,司来吉兰的每日剂量不应超过推荐剂量(10 mg/日)。即使在每日10 mg的推荐剂量下,司来吉兰对MAO B的选择性也可能不是绝对的。服用推荐每日剂量司来吉兰的患者中,已有与摄入含酪胺食物相关的高血压反应的罕见病例报告。随着每日剂量增加,选择性进一步减弱。
孕妇用药
妊娠:妊娠分级C级。在Sprague-Dawley大鼠的胚胎-胎儿发育研究中,口服剂量为4、12和36 mg/kg(按mg/m2计,相当于人用治疗剂量的4、12和35倍)时,未观察到致畸作用。
贮藏与供应
供应方式:盐酸司来吉兰片(USP)5 mg供口服,为白色或略带斑点的圆形无刻痕片,一面印有标识,另一面印有「3438」。60片瓶装(NDC 60429-176-60)。贮藏:贮藏于20°至25°C(68°至77°F)。
来源: Selegiline Hydrochloride (Selegiline Hydrochloride) — US FDA prescribing information, 2025-11-24, DailyMed. 内容经概括和删减,以完整说明书为准。伊朗的注册信息、适应症和标签可能有所不同。
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