Sorafenib

Nedir ve nasıl etki eder

Sorafenib, in vitro tümör hücresi proliferasyonunu azaltan bir kinaz inhibitörüdür. Sorafenibin birden fazla hücre içi (c-CRAF, BRAF ve mutant BRAF) ve hücre yüzeyi kinazını (KIT, FLT-3, RET, RET/PTC, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3 ve PDGFR-ß) inhibe ettiği gösterilmiştir. Bu kinazların bir kısmının tümör hücresi sinyalizasyonu, anjiyogenez ve apoptozda rol oynadığı düşünülmektedir. Sorafenib, bağışıklığı baskılanmış farelerde HSK, BHK ve DTK insan tümör ksenogreftlerinin tümör büyümesini inhibe etmiştir. Sorafenib tedavisi ile HSK ve BHK modellerinde tümör anjiyogenezinde azalma, HSK, BHK ve DTK modellerinde ise tümör apoptozunda artış gözlenmiştir.

Etki mekanizması sınıfı: Protein Kinase Inhibitors

Endikasyonlar

Sorafenib tabletler, aşağıdaki durumların tedavisinde endike bir kinaz inhibitörüdür: • Rezeke edilemeyen hepatoselüler karsinom • İleri evre renal hücreli karsinom • Radyoaktif iyot tedavisine dirençli, lokal nüks etmiş veya metastatik, ilerleyici, diferansiye tiroid karsinomu (DTK). Hepatoselüler karsinom: Sorafenib tabletler rezeke edilemeyen hepatoselüler karsinomu (HSK) olan hastaların tedavisinde endikedir. Renal hücreli karsinom: Sorafenib tabletler ileri evre renal hücreli karsinomu (BHK) olan hastaların tedavisinde endikedir. Diferansiye tiroid karsinomu: Sorafenib tabletler radyoaktif iyot tedavisine dirençli, lokal nüks etmiş veya metastatik, ilerleyici, diferansiye tiroid karsinomu (DTK) olan hastaların tedavisinde endikedir.

Pozoloji ve uygulama şekli (özet)

Önerilen doz, aç karnına günde iki kez oral yoldan 400 mg'dır. Önerilen doz: Sorafenib tabletlerin önerilen dozu, hasta klinik olarak tedaviden yarar görmeyi bırakana veya kabul edilemez toksisite görülene kadar, aç karnına (yemekten en az 1 saat önce veya 2 saat sonra) günde iki kez oral yoldan 400 mg'dır. Advers reaksiyonlar için doz değişiklikleri: Advers reaksiyonlar için önerilen doz değişiklikleri tablolarda verilmiştir.

Kontrendikasyonlar

• Sorafenib tabletler, sorafenibe veya sorafenib tabletlerin herhangi bir bileşenine karşı bilinen şiddetli aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. • Karboplatin ve paklitaksel ile kombinasyon halinde sorafenib tabletler, skuamöz hücreli akciğer kanseri olan hastalarda kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Kardiyovasküler olaylar: Sorafenib tabletlerin geçici veya kalıcı olarak kesilmesini düşününüz. • Hemoraji: Gerekirse sorafenib tabletleri kesiniz. • Hipertansiyon: İlk 6 hafta boyunca kan basıncını haftalık, sonrasında periyodik olarak izleyiniz. Antihipertansif tedaviye rağmen şiddetli veya kalıcı hipertansiyonda geçici veya kalıcı olarak kesmeyi düşününüz. • Dermatolojik toksisiteler: Tedaviye ara veriniz ve/veya dozu azaltınız. Şiddetli veya kalıcı reaksiyonlarda ya da Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz şüphesinde kesiniz.

Gebelik

Gebelik, risk özeti: Hayvan çalışmalarının bulgularına ve etki mekanizmasına dayanarak, sorafenib gebe bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir. Gebe kadınlarda ilaçla ilişkili bir riski değerlendirmeye olanak verecek mevcut veri yoktur.

Saklama ve tedarik

Sorafenib Tabletler, bir yüzünde “F11” baskısı olan, diğer yüzü düz, 200 mg'lık, yuvarlak, bikonveks, kırmızı, film kaplı tabletler olarak sunulur. 30'luk (NDC 13668-682-30), 60'lık (NDC 13668-682-60) ve 120'lik (NDC 13668-682-12) şişeler; 100'lük (10×10) tek dozluk tabletler (NDC 13668-682-74). 20° ila 25°C'de (68° ila 77°F) saklayınız.

Kaynak: Sorafenib (Sorafenib) — US FDA prescribing information, 2026-02-11, DailyMed. Özetlenmiş ve kısaltılmıştır; geçerli olan tam etikettir. İran’daki ruhsat, endikasyonlar ve etiketleme farklı olabilir.